Advokatska kancelarija

weight
"Na┼ía za┼ítita nije u na┼íem oru┼żju, niti u nauci, niti u sakrivanju.
Naša zaštita je u pravu i zakonima" Albert Einstein

Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske

 

Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske


Slu┼żbeni glasnik Republike Srpske broj 118 od 04.01.2022

 

GLAVA I
OSNOVNE ODREDBE

 

Predmet Zakona
─îlan 1.

Ovim zakonom ure─Ĺuju se definicije lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uslovi i mjere za obezbje─Ĺivanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijekova i medicinskih sredstava, osnivanje, djelokrug i na─Źin rada, nadle┼żnost Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, kao i druga pitanja zna─Źajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava.

 

Primjena Zakona
─îlan 2.

(1) Zdravstvena djelatnost je djelatnost od opšteg interesa za Republiku Srpsku.
(2) Na pitanja koja nisu ure─Ĺena ovim zakonom shodno se primjenjuju propisi kojim je ure─Ĺena oblast op┼íteg upravnog postupka, republi─Źke uprave i polo┼żaj dr┼żavnih slu┼żbenika.
(3) Ovaj zakon odnosi se i na lijekove koji sadr┼że opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje slu┼że za njihovu proizvodnju, ako to nije ure─Ĺeno posebnim zakonom u skladu sa me─Ĺunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.

 

Objašnjenje izraza i pojmova
─îlan 3.

Pojedini izrazi i pojmovi kori┼íteni u ovom zakonu imaju sljede─çe zna─Źenje:
1)┬á┬á lijek je svaka supstanca ili kombinacija supstanci, namijenjena za lije─Źenje ili spre─Źavanje bolesti kod ljudi. U lijek se ubraja svaka supstanca ili kombinacija supstanci koje se mogu primijeniti na ljudima radi postavljanja dijagnoze, obnavljanja ili modifikovanja fiziolo┼íkih funkcija, te radi postizanja drugih medicinski opravdanih ciljeva,
2)┬á┬á supstanca je materija koja mo┼że biti:
1.     ljudskog porijekla (na primjer: ljudska krv, proizvodi od krvi i drugo),
2.┬á┬á┬á┬á ┼żivotinjskog porijekla (na primjer: mikroorganizmi, cijele ┼żivotinje, dijelovi organa, ┼żivotinjski sekreti, toksini, ekstrakti, proizvodi od krvi i drugo),
3.     biljnog porijekla (na primjer: mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljke, biljni sekreti, ekstrakti i drugo),
4.     hemijskog porijekla (na primjer: elementi, hemijske supstance u prirodnom obliku i hemijski proizvodi dobijeni hemijskom promjenom ili sintezom i drugo),
3)┬á┬á naziv lijeka je naziv koji mo┼że da bude izmi┼íljeno ime koje ne izaziva zabunu sa uobi─Źajenim nazivom ili uobi─Źajeno ime ili nau─Źno ime pra─çeno za┼ítitnim znakom ili imenom nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet,
4)┬á┬á uobi─Źajeni naziv je internacionalni neza┼íti─çeni naziv (INN) koji je preporu─Źila Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili, ako takav ne postoji, op┼íteprihva─çeni uobi─Źajeni naziv,
5)┬á┬á magistralni lijek je lijek pripremljen u apoteci u skladu sa propisanim receptom za pojedina─Źnog pacijenta,
6)   galenski lijek je lijek pripremljen u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa farmakopejskim i drugim propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci,
7)┬á┬á homeopatski lijek je lijek izra─Ĺen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja koji ─Źine homeopatske sirovine, u skladu sa postupkom za izradu homeopatskih lijekova s utvr─Ĺenim stepenom razbla┼żenja po metodama evropske farmakopeje, farmakopeje Republike Srpske (u daljem tekstu: Republika) ili farmakopeje koja je zvani─Źno prihva─çena u nekoj od zemalja ─Źlanica Evropske unije,
8)┬á┬á herbalni lijek je svaki lijek koji isklju─Źivo sadr┼żi kao aktivne sastojke jednu ili vi┼íe herbalnih supstanci ili jedan ili vi┼íe herbalnih preparata, ili jednu ili vi┼íe herbalnih supstanci u kombinaciji sa jednim ili vi┼íe herbalnih preparata,
9)┬á┬á herbalne supstance su cijele, fragmentirane ili rezane biljke, dijelovi biljaka, algi, gljiva ili li┼íajeva u neprera─Ĺenom, suvom ili svje┼żem obliku. Odre─Ĺeni eksudati koji nisu bili predmet obrade tako─Ĺe se smatraju herbalnim supstancama. Herbalne supstance su precizno definisane kori┼í─çenim dijelom biljke i botani─Źkim imenom u skladu sa binomnim sistemom (rod, vrsta, raznolikost i autor),
10) herbalni preparati su preparati dobijeni preradom herbalnih supstanci odgovaraju─çim nau─Źno dokazanim metodama,
11) tradicionalni lijekovi su lijekovi namijenjeni samolije─Źenju na na─Źin koji je naveden u uputstvu za upotrebu, koji se koriste samo za unutra┼ínju ili spoljnu upotrebu, a za koje postoje podaci da se upotrebljavaju kao lijek najmanje 30 godina ili najmanje 15 godina u Republici ili u zemljama ─Źlanicama Evropske unije i ─Źiji se farmakolo┼íki u─Źinci, ne┼íkodljivost i efikasnost pretpostavljaju na osnovu dugogodi┼ínjeg iskustva,
12) farmakopeja je zbirka propisa za izradu lijekova, provjeru i potvr─Ĺivanje identiteta, provjeru i utvr─Ĺivanje ─Źisto─çe i drugih parametara kvaliteta lijeka, kao i supstanci od kojih su lijekovi izra─Ĺeni,
13) aktivna supstanca je farmakološki aktivan sastojak u datom farmaceutski doziranom obliku,
14) kvalitet lijeka je skup karakteristika lijeka koji omogu─çava zadovoljenje deklarisanih ili o─Źekivanih farmaceutskih, hemijsko-biolo┼íkih i mikrobiolo┼íkih rezultata ispitivanja lijeka, odnosno skup karakteristika koje se utvr─Ĺuju kvalitativnom analizom svih sastojaka lijeka, kvantitativnom analizom svih aktivnih supstanci lijeka, kao i svih ostalih ispitivanja potrebnih za obezbje─Ĺivanje kvaliteta lijeka u skladu sa zahtjevima dozvole za stavljanje u promet,
15) biolo┼íka raspolo┼żivost lijeka je obim i brzina kojom je aktivna supstanca ili njen aktivni dio apsorbovan iz farmaceutskog oblika i postala raspolo┼żiva na mjestu djelovanja. Ako su lijekovi namijenjeni sistematskom djelovanju, onda se biolo┼íka raspolo┼żivost defini┼íe kao obim i brzina kojom se aktivna supstanca ili njen aktivni dio oslobodi iz farmaceutskog oblika u sistem krvotoka,

 

16) bioekvivalencija je stepen sli─Źnosti lijekova koji se posti┼że:
1.┬á┬á ako su farmaceutski ekvivalentni (ako imaju istu koli─Źinu iste aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku),
2.┬á┬á ako su farmaceutske alternative (ako imaju isti terapeutski dio molekule sa razli─Źitom hemijskom formom aktivne supstance, ja─Źinom ili farmaceutskim oblikom),
3.┬á┬á ako su njihove bioraspolo┼żivosti po brzini i obimu poslije davanja iste molarne doze do te mjere sli─Źne da se dostignuti efekti bezbjednosti i efikasnosti mogu smatrati su┼ítinski sli─Źnim,
17) su┼ítinski sli─Źni lijekovi su lijekovi koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku (ili razli─Źiti peroralni farmaceutski oblici od drugog lijeka istog sastava ÔÇô kapsule, tablete i sli─Źno ÔÇô s trenutnim osloba─Ĺanjem aktivne supstance), sa dokazanom bioraspolo┼żivo┼í─çu, odnosno bioekvivalencijom,
18) generi─Źki lijek je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku (ili razli─Źiti peroralni oblici sa trenutnim osloba─Ĺanjem aktivne supstance) sa referentnim lijekom i ─Źija je bioekvivalencija sa referentnim lijekom dokazana odgovaraju─çim ispitivanjima biolo┼íke raspolo┼żivosti odnosno bioekvivalencije, osim kada to na osnovu nau─Źno prihva─çenih smjernica nije potrebno. Razli─Źite soli, esteri, izomeri, smjese izomera, eteri, kompleksi ili derivati aktivne supstance smatraju se istom aktivnom supstancom dok se ne doka┼że da se zna─Źajno razlikuju s obzirom na bezbjednost i efikasnost lijekova,
19) farmaceutski oblik je oblik lijeka pogodan za primjenu (tablete, kapsule, masti, rastvori za injekcije itd.),
20) rizi─Źni lijekovi su imunolo┼íki lijekovi (serumi, vakcine, toksini, alergeni), radiofarmaceutski proizvodi, lijekovi iz krvi i plazme,
21) lijek iz ljudske krvi ili ljudske plazme je lijek koji se zasniva na sastojcima krvi, a naro─Źito sadr┼żi albumin, faktore zgru┼íavanja i imunoglobuline,
22) krv i proizvodi od krvi su preparati izra─Ĺeni od krvi. Ne ubrajaju se u lijekove u smislu ovog zakona i upotrebljavaju se kao sirovine za izradu industrijski proizvedenih lijekova za koje je, u skladu sa ovim zakonom, potrebna dozvola za stavljanje u promet,
23) radiofarmaceutik je svaki lijek koji sadr┼żi jedan ili vi┼íe radionuklida,
24) generator radionuklida je sistem sa mati─Źnim radionuklidom za dobijanje radionuklida potrebnog za svje┼że pripremanje radiofarmaceutika,
25) radionuklid zatvorenog izvora zra─Źenja je radioaktivna materija ─Źvrsto zatvorena u spremnik, kojom se bolesnik u svrhu lije─Źenja ozra─Źuje izvana,
26) radionuklidni komplet je preparat koji ─çe se uspostaviti ili pomije┼íati sa radionuklidom, naj─Źe┼í─çe neposredno prije primjene, u gotov radiofarmaceutik,
27) radiofarmaceutski prekursor je radionuklid dobijen za radioobilje┼żavanje drugih materija prije primjene,
28) rizik u vezi sa upotrebom lijeka je svaki rizik koji se ti─Źe kvaliteta, bezbjednosti ili efikasnosti lijeka u odnosu na zdravlje pacijenta ili javno zdravlje, kao i svaki rizik od ne┼żeljenih efekata na ┼żivotnu sredinu,
29) odnos rizika i koristi je procjena pozitivnih terapeutskih efekata lijeka u vezi sa rizicima vezanim za upotrebu lijeka,
30) dobra proizvo─Ĺa─Źka praksa (engl. GMP ÔÇô Good Manufacturing Practice) je sistem pravila za obezbje─Ĺivanje kvaliteta koji se odnose na organizovanje, nadzor i kontrolu kvaliteta svih aspekata proizvodnje lijekova,
31) dobra kontrolna laboratorijska praksa (engl. GcLP ÔÇô Good control Labaratoriy Practice) je dio dobre proizvo─Ĺa─Źke prakse kojom se obavlja kontrola kvaliteta lijekova,
32) dobra laboratorijska praksa (engl. GLP ÔÇô Good Laboratory Practice) je sistem smjernica za obezbje─Ĺenje kvaliteta, koji obezbje─Ĺuje organizacione procese i uslove kojima se pretklini─Źke laboratorijske studije planiraju, izvode, nadziru, zapisuju (protokol) i o njima izvje┼ítava,
33) kontrolna laboratorija agencije, kao organizacioni dio Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske, jeste laboratorija nadle┼żna za ispitivanje i kontrolu kvaliteta lijekova i ocjenu dokumentacije o kvalitetu lijeka (farmaceutski, hemijsko-biolo┼íki i mikrobiolo┼íki),
34) ovla┼í─çena laboratorija je laboratorija anga┼żovana od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske u skladu sa ovim zakonom za poslove specifi─Źnih analiza, a koja se nalazi u mre┼żi Slu┼żbenih kontrolnih laboratorija za lijekove (OMCL ÔÇô Official Medicine Control Laboratories), ili laboratorija ovla┼í─çena od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske za poslove ispitivanja lijekova u toku procesa razvoja i/ili proizvodnje lijeka, a prije podno┼íenja zahtjeva za proizvodnju ili stavljanje u promet lijeka ili laboratorija ovla┼í─çena, odnosno priznata od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske za poslove kontrole kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka,
35) dobra transportna praksa (engl. GTP ÔÇô Good Transport Practice) je sistem smjernica za obezbje─Ĺenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje, izvo─Ĺenje i nadziranje transporta lijekova i medicinskih sredstava od proizvo─Ĺa─Źa do krajnjeg korisnika,
36) dobra apotekarska praksa (engl. GPP ÔÇô Good Pharmacy Practice) je sistem smjernica za obezbje─Ĺenje kvaliteta usluga koje se pru┼żaju u apoteci,
37) dobra skladi┼ína praksa (engl. GSP ÔÇô Good Storage Practice) je sistem smjernica za obezbje─Ĺenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje, izvo─Ĺenje i nadzor skladi┼ítenja lijekova i medicinskih sredstava po utvr─Ĺenom redu,
38) dobra klini─Źka praksa (engl. GCP ÔÇô Good Cinical Practice) je me─Ĺunarodno priznati eti─Źki i nau─Źni sistem smjernica za obezbje─Ĺenje kvaliteta planiranja i izvo─Ĺenja, zapisivanja, nadziranja i izvje┼ítavanja o klini─Źkom ispitivanju na ljudima, koji obezbje─Ĺuje vjerodostojnost podataka dobijenih u ispitivanju te za┼ítitu prava, bezbjednosti i blagostanja ispitanika,
39) proizvo─Ĺa─Ź lijekova, odnosno medicinskih sredstava je pravno lice koje je ovla┼í─çeno i odgovorno za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvaliteta, pakovanja i ozna─Źavanja lijekova i medicinskih sredstava bez obzira na to da li je lijek ili medicinsko sredstvo samo proizvelo ili ga je u njegovo ime proizvelo tre─çe lice,
40) dozvola za stavljanje lijeka u promet je isprava kojim ovla┼í─çeno tijelo utvr─Ĺuje kvalitet, efikasnost i bezbjednost gotovog lijeka, tj. potvr─Ĺuje da su zahtjevi za stavljanje lijeka u promet ispunjeni i da lijek mo┼że biti u prometu,
41) nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet je pravno lice koje mo┼że biti proizvo─Ĺa─Ź sa sjedi┼ítem u Republici Srpskoj (u daljem tekstu: Republika)┬á ili zastupnik inostranog proizvo─Ĺa─Źa koji ima sjedi┼íte u Republici,
42) nosilac dozvole za promet je pravno lice koje je pribavilo dozvolu za promet na veliko u skladu sa odredbama ovog zakona,
43) ne┼żeljena reakcija na lijek je svaka ne┼żeljena reakcija na lijek bez obzira na njegovu dozu, koja se mo┼że pojaviti pri propisanoj upotrebi lijeka,
44) ozbiljna ne┼żeljena reakcija na lijek je svaka ne┼żeljena reakcija koja za posljedicu ima smrt, neposrednu opasnost po ┼żivot, bolni─Źko lije─Źenje (ako ga prije toga nije bilo) ili produ┼żenje bolni─Źkog lije─Źenja, trajna o┼íte─çenja (invalidnost) i uro─Ĺene anomalije potomstva,
45) neo─Źekivana ┼ítetna reakcija na lijek je svaka neo─Źekivana i ┼ítetna reakcija koja nije navedena u sa┼żetku glavnih karakteristika lijeka,
46) certifikat za kvalitet supstance je isprava koji potvr─Ĺuje da supstanca odgovara propisanom kvalitetu i ispravnosti,
47) certifikat za lijek (engl. CPP ÔÇô Certificate of Pharmaceutical Product) je isprava koju na zahtjev nosioca odobrenja za stavljanje u promet izdaje za odre─Ĺeni lijek ovla┼í─çeno tijelo zemlje u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje tog lijeka. CPP sadr┼żi podatke o lijeku (ime, sastav aktivne supstance i ekscipijenta), podatke o mjestu proizvodnje i pakovanja i podatke o nosiocu dozvole za stavljanje u promet. CPP se izdaje na obrascu Svjetske zdravstvene organizacije i izdaje se bez obzira na to da li je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet u zemlji u kojoj se proizvodi lijeka ili nije dobio dozvolu,
48) serija lijeka je odre─Ĺena koli─Źina nekog lijeka proizvedenog tokom jednog proizvodnog procesa ─Źija je homogenost potpuno zagarantovana,
49) broj serije zna─Źi kombinaciju brojeva ili slova kojima se identifikuje serija proizvoda u dokumentaciji proizvo─Ĺa─Źa i certifikat za analize te serije,
50) analiza proizvodne serije je analiza kvaliteta svih sastojaka lijeka jedne proizvodne serije, koli─Źinska analiza najmanje svih aktivnih supstanci i sva ostala ispitivanja koja su potrebna za obezbje─Ĺenje kvaliteta lijekova u skladu sa dozvolom za stavljanje lijeka u promet,
51) farmakovigilansa je postupak koji se primjenjuje s ciljem identifikovanja, sakupljanja, pra─çenja, analiziranja i reagovanja na nove podatke o bezbjednosti lijeka i ocjene odnosa izme─Ĺu rizika i koristi pri upotrebi lijeka ili me─Ĺusobnom djelovanju sa drugim lijekovima,
52) esencijalni lijekovi su osnovni lijekovi za naj─Źe┼í─ça oboljenja kojima se zadovoljavaju zdravstvene potrebe najve─çeg dijela stanovni┼ítva koje, kao takve, utvr─Ĺuje ovla┼í─çeno tijelo,
53) medicinska sredstva u smislu ovog zakona su instrumenti, aparati, materijal i drugi proizvodi koji se primjenjuju na ljudima i koji svoju osnovnu namjenu, odre─Ĺenu od proizvo─Ĺa─Źa, ne posti┼żu na osnovu farmakolo┼íke, imunolo┼íke ili metaboli─Źke aktivnosti, ve─ç se koriste sami ili u kombinaciji, uklju─Źuju─çi i softver potreban za pravilnu upotrebu,
54) proizvo─Ĺa─Ź/dobavlja─Ź medicinskog sredstva je pravno lice koje je odgovorno za proizvod i du┼żno je da ima obezbije─Ĺen sistem kvaliteta. To mo┼że biti proizvo─Ĺa─Ź sa sjedi┼ítem u Republici, njegov zastupnik sa sjedi┼ítem u Republici, uvoznik ili drugo pravno lice koje je stavilo medicinsko sredstvo u promet i omogu─çilo njegovu upotrebu,
55) izjava o uskla─Ĺenosti medicinskog sredstva je izjava proizvo─Ĺa─Źa/dobavlja─Źa kojom se jam─Źi da je medicinsko sredstvo uskla─Ĺeno sa osnovnim zahtjevima odre─Ĺenim u ovom zakonu,
56) specijalizovane trgovine medicinskim sredstvima na malo su prodajni objekti u kojima se trguje na malo medicinskim sredstvima,
57) ustanova za utvr─Ĺivanje uskla─Ĺenosti medicinskog sredstva je od proizvo─Ĺa─Źa/dobavlja─Źa nezavisno pravno lice koje je ovlastilo nadle┼żno tijelo (laboratorija, tijelo koje daje certifikate, kontrolno tijelo) koje utvr─Ĺuje uskla─Ĺenost medicinskog sredstva sa osnovnim, odnosno op┼ítim i posebnim zahtjevima odre─Ĺenim u ovom zakonu.

 

GLAVA II
AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA

 

Institucionalna struktura
─îlan 4.

(1)┬á Ovim zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske (u daljem tekstu: Agencija), kao ovla┼í─çeni organ nadle┼żan za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u Republici.
(2)  Agencija je samostalna upravna organizacija i ima svojstvo pravnog lica.
(3)┬á Na organizaciju i rad Agencije primjenjuju se odredbe propisa kojim se ure─Ĺuje oblast republi─Źke uprave ukoliko ovim zakonom nije druga─Źije ure─Ĺeno.

 

Sjedište Agencije
─îlan 5.

  • Sjedi┼íte Agencije je u Banjoj Luci.

(2)  Agencija u svom sastavu ima Kontrolnu laboratoriju i Glavnu kancelariju za farmakovigilansu.

Pe─Źat Agencije
─îlan 6.

Agencija ima pe─Źat u skladu sa propisima kojima je ure─Ĺena oblast pe─Źata u Republici.

 

Ciljevi osnivanja Agencije
─îlan 7.

Agencija se osniva radi:
1)┬á┬á za┼ítite i promocije zdravlja obezbje─Ĺivanjem kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini i uspostavljanja funkcionalnog, koordinisanog i jedinstvenog regulacionog sistema lijekova i medicinskih sredstava,
2)┬á┬á uspostavljanja i nadzora jedinstvenog tr┼żi┼íta lijekova i medicinskih sredstava, te njihove dostupnosti za teritoriju Republike,
3)┬á┬á ostvarivanja saradnje i pru┼żanja stru─Źne pomo─çi Ministarstvu zdravlja i socijalne za┼ítite (u daljem tekstu: Ministarstvo) pri izradi, pripremanju prijedloga i sprovo─Ĺenju republi─Źke politike lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini,
4)┬á┬á predlaganja dono┼íenja i izmjene zakonskih propisa iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava, te usagla┼íavanja propisa sa me─Ĺunarodnim standardima,
5) obavljanja i drugih poslova utvr─Ĺenih ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

Djelokrug Agencije u oblasti lijekova
─îlan 8.

Djelokrug Agencije u oblasti lijekova obuhvata:
1)   izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njeno ukidanje i izmjene,
2)┬á┬á poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stru─Źne ocjene kvaliteta lijekova,
3)┬á┬á izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proizvo─Ĺa─Źke, veledrogerijske, klini─Źko-laboratorijske, transportne i druge),
4)┬á┬á prijavljivanje ili odobravanje klini─Źkih ispitivanja lijekova i pra─çenje ne┼żeljenih djelovanja nastalih tokom klini─Źkih ispitivanja,
5)┬á┬á izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvo─Ĺa─Źke prakse,
6)   izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distributerske prakse (dobra veledrogerijska praksa),
7)┬á┬á uspostavljanje i odr┼żavanje a┼żurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u Republici,
8)┬á┬á izdavanje godi┼ínjeg registra lijekova, koji sadr┼żi spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u Republici,
9)┬á┬á poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na ne┼żeljena djelovanja lijekova, odnosno poslove farmakovigilanse,
10) poslove kontrole kvaliteta lijekova,
11) organizovanje informacionih sistema o lijekovima, uklju─Źuju─çi i uspostavljanje baze podataka o lijekovima za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet u Republici, prikupljanje podataka o prometu i potro┼ínji lijekova i povezivanje u me─Ĺunarodne mre┼że informacija o lijekovima, kao i informisanje doma─çe stru─Źne i ┼íire javnosti o lijekovima u skladu sa va┼że─çim zakonima, kao i me─Ĺunarodna razmjena informacija o ne┼żeljenim efektima lijekova,
12) pra─çenje evropske farmakopeje,
13) me─Ĺunarodna razmjena informacija i vo─Ĺenje evidencija o prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci uz saglasnost nadle┼żnih republi─Źkih tijela,
14) predlaganje uskla─Ĺivanja propisa iz oblasti lijekova sa propisima Evropske unije i smjernicama me─Ĺunarodnih institucija,
15) obavljanje i drugih poslova iz oblasti lijekova u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava
─îlan 9.

Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava obuhvata:
1)┬á┬á vo─Ĺenje Registra medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
2)┬á┬á vo─Ĺenje Registra proizvo─Ĺa─Źa medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
3)┬á┬á vo─Ĺenje Registra pravnih lica koja vr┼íe promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
4)┬á┬á izdavanje potvrde o upisu u Registar proizvo─Ĺa─Źa medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
5)   izdavanje potvrde o upisu u Registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
6)┬á┬á poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na ne┼żeljene pojave prilikom primjene medicinskih sredstava, odnosno poslove materiovigilanse medicinskih sredstava,
7)┬á┬á u─Źestvovanje u poslovima u vezi sa ocjenjivanjem usagla┼íenosti i ozna─Źavanja medicinskih sredstava u Republici sa uskla─Ĺenim evropskim standardima i tehni─Źkim propisima donesenim na osnovu propisa kojima je ure─Ĺena oblast tehni─Źkih zahtjeva za proizvode i ocjenjivanje uskla─Ĺenosti,
8)┬á┬á poslove stru─Źnog nadzora nad proizvodnjom i prometom na veliko medicinskih sredstava, kao i pravnih lica koja vr┼íe proizvodnju ili uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih dozvola,
9)┬á┬á uspostavljanje informacionog sistema o medicinskim sredstvima, uklju─Źuju─çi i uspostavljanje baze podataka o medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava za teritoriju Republike, podatke o pravnim lica koja proizvode medicinska sredstva ili obavljaju uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava, prikupljanje podataka o prometu i potro┼ínji medicinskih sredstava, podataka koji omogu─çavaju racionalizaciju kori┼í─çenja medicinskih sredstava i povezivanje u me─Ĺunarodne mre┼że informacija o medicinskim sredstvima,
10) obavljanje i drugih poslova iz oblasti medicinskih sredstava u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

 

Kontrolna laboratorija Agencije
─îlan 10.

(1)  Poslove ispitivanja lijekova i kontrole kvaliteta lijekova i supstanci obavlja Kontrolna laboratorija u sastavu Agencije i druge laboratorije po ovlašćenju ministra.
(2)┬á Za poslove specifi─Źnih analiza koje se ne mogu obavljati u njenom okviru, Agencija mo┼że anga┼żovati druge ovla┼í─çene laboratorije.
(3)┬á Ovla┼í─çene laboratorije iz stava 2. ovog ─Źlana moraju biti u mre┼żi OMCL (Official Medicine Control Laboratories ÔÇô Slu┼żbene kontrolne laboratorije za lijekove).

 

Organizacija radnih mjesta i jedinstveni informacioni sistem
─îlan 11.

              (1) Organizacija i sistematizacija radnih mjesta u Agenciji propisuje se Pravilnikom o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mjesta.
(2) Agencija ─çe, radi obezbje─Ĺivanja cjelovitog sistema proizvodnje, prometa, ispitivanja, farmakovigilanse lijekova i materiovigilanse medicinskih sredstava za teritoriju Republike, omogu─çiti da sjedi┼íte i organizacioni dijelovi Agencije budu uvezani u jedinstveni informacioni sistem koji omogu─çava dostupnost svim potrebnim podacima za efikasno djelovanje cjelovitog sistema.

 

Finansiranje Agencije
─îlan 12.

Agencija se finansira iz bud┼żeta Republike.

 

Zaposleni u Agenciji
─îlan 13.

Na radnopravni status zaposlenih u Agenciji primjenjuju se propisi kojim se ure─Ĺuje polo┼żaj dr┼żavnih slu┼żbenika u Republici.

 

Organi i tijela Agencije
─îlan 14.

  • Organ rukovo─Ĺenja Agencije je direktor.
  • Tijela Agencije su Stru─Źni savjet i komisije Agencije.

 

 

 

Stru─Źni savjet
─îlan 15.

(1)┬á Stru─Źni savjet je stru─Źno, regulatorno, savjetodavno i kontrolno tijelo Agencije, koje ima sedam ─Źlanova.
(2)┬á ─îlanove Stru─Źnog savjeta iz stava 1. ovog ─Źlana imenuje Republike Srpske (u daljem tekstu: Vlada) iz reda istaknutih stru─Źnjaka iz oblasti farmacije, medicine, hemije i prava, na prijedlog Ministarstva, uz prethodno sprovedenu proceduru javne konkurencije.
(3)┬á Stru─Źni savjet ima sedam ─Źlanova.
(4)┬á Stru─Źni savjet mo┼że, zavisno od predmeta razmatranja, odnosno odlu─Źivanja, anga┼żovati spoljne stru─Źnjake iz razli─Źitih oblasti, kao i ─Źlanove komisija u okviru Agencije.
(5)┬á Mandat ─Źlanova Stru─Źnog savjeta je ─Źetiri godine.
(6)┬á Poslovnikom o radu Stru─Źni savjet detaljnije ure─Ĺuje pitanja koja su zna─Źajna za njegov djelokrug, rad, na─Źin glasanja i odlu─Źivanja.
(7) Poslovnik o radu donosi Stru─Źni savjet.

 

Nadle┼żnost Stru─Źnog savjeta
─îlan 16.

(1)┬á Stru─Źni savjet je nadle┼żan za:
1)┬á┬á utvr─Ĺivanje i usagla┼íavanje dobrih praksi na prijedlog direktora Agencije,
2)   predlaganje opštih akata direktoru Agencije na osnovu ovog zakona,
3)  predlaganje Liste esencijalnih lijekova u Republici Srpskoj, uz prethodno pribavljanje saglasnosti Ministarstva, na usvajanje Vladi.
(2) Stru─Źni savjet, na prijedlog direktora Agencije, usvaja instrukcije kojima se propisani podaci ili dokumenti kori┼í─çeni u radu Stru─Źnog savjeta i Agencije smatraju slu┼żbenom tajnom u skladu sa propisima o slobodi pristupa informacijama Republike.

 

Direktor Agencije
 imenovanje i mandat
─îlan 17.

(1)  Direktor Agencije rukovodi Agencijom.
(2)┬á Direktor ima zamjenika koji obavlja du┼żnost direktora u njegovom odsustvu.
(3)  Direktora i zamjenika direktora imenuje Vlada, uz prethodno sproveden postupak javne konkurencije.
(4)┬á Mandat direktora i zamjenika direktora traje ─Źetiri godine.
(5)┬á Za direktora i zamjenika direktora Agencije mo┼że biti imenovano lice koje ispunjava op┼íte i posebne uslove u skladu sa propisima kojim je ure─Ĺen radnopravni status dr┼żavnih slu┼żbenika.

Razrješenje direktora Agencije
─îlan 18.

Direktora i zamjenika direktora Agencije razrje┼íava Vlada, u skladu sa propisima kojim je ure─Ĺen radnopravni status dr┼żavnih slu┼żbenika.

 

Nadle┼żnost direktora Agencije
─îlan 19.

(1)  Direktor Agencije zastupa i predstavlja Agenciju.
(2)  Direktor za svoj rad odgovara Vladi.
(3)┬á Direktor je nadle┼żan za:
1)┬á┬á izvr┼íavanje odluka i preporuka Stru─Źnog savjeta,
2)   izradu prijedloga programa i plana rada, te razvoja Agencije,
3)   donošenje Pravilnika o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mjesta Agencije, uz saglasnost Vlade i mišljenje Ministarstva, 
4)┬á┬á izradu prijedloga godi┼ínjeg bud┼żeta Agencije,
5)┬á┬á izradu godi┼ínjeg izvje┼ítaja o finansijskom poslovanju Agencije, kao i zavr┼ínog ra─Źuna Agencije,
6)┬á┬á davanje statisti─Źkih podataka nadle┼żnim organima i tijelima u Republici, odnosno inostranstvu,
7)   uspostavljanje i funkcionisanje interne revizije Agencije,
8)   uspostavljanje i funkcionisanje informacionog sistema Agencije,
9)   druge poslove i zadatke u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

 

Komisije Agencije
─îlan 20.

(1)  Komisije Agencije su:
1) Komisija za lijekove,
2) Komisija za medicinska sredstva,
3) Komisija za klini─Źka ispitivanja,
4) Komisija za farmakopeju,
5) ostale komisije za rješavanje posebnih pitanja.
(2)┬á Direktor Agencije, uz prethodnu saglasnost Stru─Źnog savjeta, imenuje ─Źlanove komisija, uz prethodno sproveden postupak javne konkurencije.
(3)┬á ─îlanovi komisija iz stava 1. ovog ─Źlana su istaknuti stru─Źnjaci iz oblasti zdravstva, odnosno prirodnih nauka (hemija, biologija, biohemija, fizika, elektrotehnika, tehnologija i sl.), koji imaju odgovaraju─çe radno iskustvo na poslovima i zadacima koji su predmet razmatranja komisija.
(4)┬á Mandat ─Źlanova komisija iz stava 1. ovog ─Źlana traje ─Źetiri godine.
(5)┬á Komisije iz stava 1. ovog ─Źlana, uz prethodnu saglasnost Stru─Źnog savjeta, pripremaju poslovnike o radu kojima detaljnije ure─Ĺuju pitanja zna─Źajna za njihov djelokrug, rad, na─Źin glasanja i odlu─Źivanja.
(6)┬á Direktor Agencije, uz prethodnu saglasnost Stru─Źnog savjeta, utvr─Ĺuje Listu eksperata Republike koji, po potrebi, mogu biti uklju─Źeni u rad komisija iz stava 1. ovog ─Źlana.
(7)┬á Komisije iz stava 1. ovog ─Źlana i direktor mogu, za potrebe izrade stru─Źne ocjene dokumentacije utvr─Ĺene ovim zakonom, zatra┼żiti mi┼íljenje eksperata iz stava 6. ovog ─Źlana.
(8)┬á Komisije iz stava 1. ovog ─Źlana du┼żne su da, na zahtjev direktora Agencije, dostave sva tra┼żena mi┼íljenja, obja┼ínjenja i instrukcije, ako su predmet razmatranja komisije.
(9) Nadle┼żnost Komisija je izrada mi┼íljenja, obja┼ínjenja, odnosno ocjene dokumentacije o posebnom zahtjevu. ┬á┬á

 

Slu┼żbena tajna
─îlan 21.

─îlanovi komisija i eksperti iz ─Źlana 20. ovog zakona potpisuju izjavu o ─Źuvanju slu┼żbene tajne i nepostojanju sukoba interesa.

 

Naknada za rad
─îlan 22.

Komisije i eksperti iz ─Źlana 20. ovog zakona imaju pravo na naknadu za svoj rad u visini maksimalno do jedne polovine prosje─Źne plate u Republici, a koju odre─Ĺuje rje┼íenjem direktor Agencije, u skladu sa propisima kojima se ure─Ĺuje to pitanje.

 

Komisija za lijekove
─îlan 23.

(1)┬á Komisija za lijekove ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka, koja je prilo┼żena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, njene obnove i izmjene.
(2)┬á Komisija za lijekove predla┼że Stru─Źnom savjetu Agencije Listu esencijalnih lijekova Republike Srpske.
(3)┬á Komisija za lijekove ima 15 ─Źlanova.

Komisija za klini─Źka ispitivanja
─îlan 24.

(1)┬á Komisija za klini─Źka ispitivanja ocjenjuje dokumentaciju koja je prilo┼żena u postupku pribavljanja dozvole za klini─Źko ispitivanje lijekova i postupku prijave klini─Źkog ispitivanja, odnosno promjenu ili dopunu ve─ç odobrenog prijavljenog protokola klini─Źkih ispitivanja.
(2)┬á Komisija za klini─Źka ispitivanja ima sedam ─Źlanova.

 

Komisija za medicinska sredstva
─îlan 25.

(1)┬á Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je prilo┼żena u postupku upisa u Registar medicinskih sredstava, a koja nemaju odgovaraju─çu CE oznaku u skladu sa propisom kojim je ure─Ĺena oblast tehni─Źkih zahtjeva za proizvode i ocjenjivanje usagla┼íenosti u skladu sa ovim zakonom.
(2)┬á Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je prilo┼żena u postupku pribavljanja dozvole klini─Źkog ispitivanja medicinskog sredstva, odnosno postupku promjene ili dopune ve─ç odobrenog protokola klini─Źkih ispitivanja.
(3)┬á Komisija za medicinska sredstva ima devet ─Źlanova.

 

 

Komisija za farmakopeju
─îlan 26.

(1)  Komisija za farmakopeju prati razvoj evropske farmakopeje.
(2)┬á Komisija za farmakopeju ima sedam ─Źlanova.

Ostale komisije
─îlan 27.

Direktor Agencije mo┼że, za potrebe rje┼íavanja posebnih pitanja u vezi sa lijekovima i medicinskim sredstvima, formirati ostale komisije.

 

GLAVA III
LIJEKOVI

  1. Uslovi za promet lijekova

 

Vrste lijekova
─îlan 28.

(1)┬á Lijekovi se, zavisno od na─Źina i mjesta izdavanja, u skladu sa dozvolom za stavljanje u promet, razvrstavaju na lijekove koji se:
1)┬á┬á izdaju samo na ljekarski recept i ─Źije je izdavanje dozvoljeno samo u apotekama,
2)   izdaju bez recepta i za koje je izdavanje dozvoljeno samo u apotekama,
3)┬á┬á mogu koristiti samo u zdravstvenim ustanovama prilikom pru┼żanja zdravstvenih usluga.
(2)┬á Na─Źin i postupak razvrstavanja lijekova iz stava 1. ovog ─Źlana propisuju se pravilnikom koji donosi direktor Agencije, na prijedlog Stru─Źnog savjeta, a uz saglasnost Ministarstva.

Uslovi za promet lijekova
─îlan 29.

Lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom:
1)   da imaju dozvolu za stavljanje u promet u Republici koju je izdala Agencija,
2)┬á┬á da je svaka serija lijeka proizvedena u skladu sa dokumentacijom na osnovu koje je izdata va┼że─ça dozvola za stavljanje u promet i ako je ura─Ĺena kontrola kvaliteta svake serije u skladu sa odredbama ovog zakona, propisima donesenim na osnovu ovog zakona i va┼że─çom dozvolom za stavljanje lijeka u promet.

Na─Źin utvr─Ĺivanja uslova za davanje dozvole za promet
─îlan 30.

(1)┬á Lijekovi koji su u prometu u Republici moraju biti proizvedeni i kontrolisani u skladu sa metodama i zahtjevima evropske farmakopeje, a to utvr─Ĺuje Stru─Źni savjet Agencije na prijedlog Komisije za farmakopeju.
(2)┬á Izuzetno od stava 1. ovog ─Źlana, ako evropska farmakopeja ne sadr┼żi na─Źin proizvodnje i zahtjeve koji se odnose na kvalitet, lijek mo┼że biti izra─Ĺen i kontrolisan po metodama drugih priznatih farmakopeja.
(3)┬á U obavljanju provjere kvaliteta lijeka primjenjuju se postupci navedeni u prihva─çenoj dokumentaciji o lijeku, koja se podnosi uz zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet ili se primjenjuju postupci koje je usvojila Agencija, a u skladu sa odredbom stava 1. ovog ─Źlana.
(4)┬á Izuzetno od st. 1, 2. i 3. ovog ─Źlana, lijekovi koji su u prometu u Republici mogu biti proizvedeni i kontrolisani u skladu sa metodama koje predlo┼żi i detaljno opi┼íe proizvo─Ĺa─Ź, pod uslovom da takve metode nisu opisane u priznatim farmakopejama.

2. Dozvola za stavljanje lijeka u promet

Dozvola za stavljanje lijeka u promet
─îlan 31.

(1)  Lijekovi se stavljaju u promet u Republici samo na osnovu dozvole za stavljanje u promet izdate u skladu sa ovim zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.
(2)┬á Dozvola iz stava 1. ovog ─Źlana nije potrebna za:
1) magistralne proizvode,
2) galenske proizvode,
3) lijekove namijenjene za klini─Źko ispitivanje koji za to imaju dozvolu, odnosno potvrdu o prijavi klini─Źkog ispitivanja koju je izdala Agencija,
4) proizvode koji su namijenjeni daljoj preradi,
5) lijekove namijenjene za pretklini─Źka ispitivanja i nau─Źni razvoj,
6) lijekove humanitarnog porijekla,
7) radionuklide zatvorenog izvora zra─Źenja,
8) punu krv, plazmu ili ─çelije krvi humanog porijekla, osim plazme koja je pripremljena na na─Źin koji uklju─Źuje industrijski proces.
(3)┬á Pored lijekova nabrojanih u stavu 2. ovog ─Źlana, dozvola nije potrebna ni za lijekove koji se, na osnovu medicinske opravdanosti, hitno uvoze za potrebe pojedina─Źnog lije─Źenja, kao i za neophodne lijekove za za┼ítitu zdravlja stanovni┼ítva ─Źiji uvoz zahtijeva zdravstvena ustanova.

Podnosilac zahtjeva za stavljanje lijeka u promet
─îlan 32.

(1)┬á Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet mo┼że podnijeti proizvo─Ĺa─Ź sa sjedi┼ítem u Republici ili pravno lice koje zastupa inostranog proizvo─Ĺa─Źa i ima sjedi┼íte u Republici.
(2)┬á Zastupnik proizvo─Ĺa─Źa du┼żan je da ima ugovor o zastupanju.
(3) Zastupnik iz stava 2. ovog ─Źlana du┼żan je da obavijesti Agenciju o ugovoru, te dostavi potpunu informaciju o osiguranju odgovornosti proizvo─Ĺa─Źa za mogu─çu ┼ítetu nanesenu korisniku.
(4)┬á Podnosilac zahtjeva iz stava 1. ovog ─Źlana du┼żan je da odredi odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet i odgovorno lice za poslove farmakovigilanse.
(5)  Odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet mora imati završen integrisan studij farmacije, a odgovorno lice za poslove farmakovigilanse mora imati završen integrisani studij farmacije, medicine ili stomatologije.

 

 

Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet
─îlan 33.

(1)┬á Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet mora da sadr┼żi najmanje sljede─çe podatke:
1)┬á┬á administrativni dio dokumentacije, odnosno podatke o proizvo─Ĺa─Źu lijeka, mjestu proizvodnje, budu─çem nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet, sa┼żetak glavnih karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta, prijedlog pakovanja lijeka, spisak dr┼żava u kojima je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet, ekspertna mi┼íljenja koja su sastavni dio dokumentacije o lijeku i koja daju u pisanoj formi eksperti podnosioca zahtjeva za ocjenu dokumentacije o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka,
2)┬á┬á analiti─Źki dio dokumentacije, odnosno farmaceutsko-hemijsko-biolo┼íki dio dokumentacije koji sadr┼żi podatke o kvalitetu lijeka, njegovom kvalitativnom i kvantitativnom sastavu, opisu na─Źina proizvodnje, kontroli kvaliteta u procesu proizvodnje, kontroli kvaliteta gotovog proizvoda, studije stabilnosti i ostale potrebne podatke za za┼ítitu zdravlja i ┼żivotne sredine,
3)┬á┬á farmakolo┼íko-toksikolo┼íki dio dokumentacije koji sadr┼żi podatke o farmakodinami─Źkim i farmakokineti─Źkim svojstvima lijeka, njegovoj toksi─Źnosti, uticaju na reproduktivne funkcije, uticaju na embrio-fetalnu toksi─Źnost, mutagenost i kancerogeni potencijal, podatke o lokalnoj toleranciji, izlu─Źivanju i ostale potrebne podatke za za┼ítitu zdravlja i ┼żivotne sredine,
4)┬á┬á klini─Źki dio dokumentacije, odnosno op┼íte podatke o klini─Źkom ispitivanju, o na─Źinu izvo─Ĺenja klini─Źkog ispitivanja, rezultatima klini─Źkog ispitivanja, klini─Źko-farmakolo┼íke podatke, podatke o biolo┼íkoj raspolo┼żivosti i bioekvivalenciji (ako je potrebno), podatke o klini─Źkoj bezbjednosti i efikasnosti, podatke o vanrednim uslovima izvo─Ĺenja klini─Źkih ispitivanja (ako je potrebno) i podatke o iskustvima koja su ste─Źena nakon pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet u drugim dr┼żavama.
(2)┬á Podnosilac zahtjeva je odgovoran za vjerodostojnost podataka u dokumentaciji koja je u skladu sa stavom 1. ovog ─Źlana.
(3)┬á Isprave koje se dostavljaju kao zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, i to sam zahtjev, sa┼żetak glavnih karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta moraju biti sa─Źinjeni na jednom od jezika koji su u slu┼żbenoj upotrebi u Republici.

Izuzeci
─îlan 34.

(1)┬á Izuzetno od odredbe ─Źlana 33. ovog zakona, podnosilac zahtjeva nije obavezan da prilo┼żi sopstvene rezultate farmakolo┼íko-toksikolo┼íkih ili klini─Źkih ispitivanja ako doka┼że da:
1)┬á┬á je lijek za koji se podnosi zahtjev za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet su┼ítinski sli─Źan lijeku za koji je u Republici ve─ç izdata dozvola za stavljanje u promet i da se nosilac njegove dozvole za stavljanje u promet, saglasno┼í─çu u pismenoj formi, sla┼że sa pozivanjem na njegovu dokumentaciju o farmakolo┼íko-toksikolo┼íkom i klini─Źkom ispitivanju lijeka, ili
2)┬á┬á umjesto sopstvenih rezultata o farmakolo┼íko-toksikolo┼íkom i klini─Źkom ispitivanju lijeka, ta─Źno se navedu ve─ç objavljeni podaci iz literature dostupne javnosti, koji sadr┼że sve potrebne podatke iz zahtijevane dokumentacije iz ─Źlana 33. stav 1. t. 3) i 4) ovog zakona, uz uslov da su sastojci lijeka dobro poznati, da je poznata njihova bezbjednost i dokazana efikasnost i/ili da se aktivna supstanca najmanje deset godina upotrebljava kao lijek u Republici, Evropskoj uniji ili drugim dr┼żavama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijekova, ili
3) lijek za koji se podnosi zahtjev za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet su┼ítinski je sli─Źan lijeku za koji je u Republici, Evropskoj uniji ili u drugim dr┼żavama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijekova ve─ç izdata dozvola za stavljanje u promet, koja va┼żi najmanje osam godina, s tim da Agencija mo┼że izdati dozvolu za stavljanje lijeka u promet sa datumom va┼żenja najranije deset godina nakon izdavanja dozvole za su┼ítinski sli─Źan lijek na ─Źiju dokumentaciju se podnosilac zahtjeva poziva, a sve naknadne dozvole za stavljanje lijeka u promet za razli─Źite ja─Źine, farmaceutske oblike, na─Źine primjene lijeka, kao i sve varijacije i ekstenzije istog lijeka u Evropskoj uniji, Republici ili drugim dr┼żavama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijekova smatra─çe se kao da predstavljaju sastavni dio prve dozvole za stavljanje lijeka u promet, za potrebe primjene odredbe ove ta─Źke.
(2)┬á Ako se podnosi zahtjev za odobravanje nove indikacije, doziranja, ja─Źine ili na─Źina primjene lijeka u odnosu na su┼ítinski sli─Źan lijek koji je u prometu, podnosilac zahtjeva je du┼żan da prilo┼żi rezultate odgovaraju─çih farmakolo┼íko-toksikolo┼íkih, odnosno klini─Źkih ispitivanja.
(3)┬á Ako se radi o lijeku koji sadr┼żi istu fiksnu kombinaciju poznatih sastojaka koji su ve─ç odobreni pojedina─Źno kao lijek, nije potrebno da se prilo┼żi dokumentacija koja se odnosi na svaki pojedina─Źni sastojak.

Predmet dozvole
─îlan 35.

(1)┬á Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, sa dokumentacijom iz ─Źlana 33. ovog zakona, podnosi se Agenciji za svaki oblik, dozu i veli─Źinu pakovanja lijeka.
(2)┬á Zaprimljena dokumentacija smatra se slu┼żbenom tajnom, osim sa┼żetka glavnih karakteristika lijeka, uputstva za pacijenta i podataka sa pakovanja lijeka.
(3)┬á Sa┼żetak glavnih karakteristika lijeka mora sadr┼żavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generi─Źko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav, farmaceutski oblik, ja─Źinu i pakovanje), o proizvo─Ĺa─Źu lijeka, nosiocu dozvole za stavljanje u promet, na─Źinu upotrebe, indikacijama, kontraindikacijama, mjerama opreza, na─Źinu izdavanja, ne┼żeljenim dejstvima, roku trajanja, na─Źinu ─Źuvanja i druge potrebne informacije.

Sadr┼żaj zahtjeva, postupak i uslovi za pribavljanje dozvole
─îlan 36.

(1)┬á Sadr┼żaj zahtjeva, postupak i uslov za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, oblik i sadr┼żaj zahtijevane dokumentacije┬á pravilnikom propisuje ministar, na prijedlog direktora Agencije.
(2)┬á Pored propisa iz stava 1. ovog ─Źlana, ministar, na prijedlog Agencije, posebnim pravilnicima propisuje dodatne ili druga─Źije zahtjeve za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet rizi─Źnih lijekova, lijekova herbalnog porijekla ili homeopatskih lijekova.

Postupak po zahtjevu
─îlan 37.

(1)┬á Agencija ─çe, najkasnije u roku od 210 dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, odlu─Źiti o zahtjevu, nakon pribavljenog mi┼íljenja o valjanosti dokumentacije i ocjene kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijeka koji daje Komisija za lijekove.
(2)┬á Rok iz stava 1. ovog ─Źlana prestaje te─çi kada Agencija od podnosioca zahtjeva zatra┼żi potrebne dopunske isprave, podatke ili obja┼ínjenja.
(3) U rok iz stava 1. ovog ─Źlana ne ulazi rok koji je aktom Agencije dat podnosiocu zahtjeva da dopuni zahtjev.
(3)  Dozvola za stavljanje lijeka u promet izdaje se na period od pet godina.
(4)┬á Dozvola za stavljanje lijeka u promet i odluka kojom se odbija zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet donosi direktor Agencije u formi rje┼íenja koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv njega nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.
(5)┬á Sastavni dio dozvole iz stava 4. ovog ─Źlana je odobreni sa┼żetak glavnih karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta i nacrt, odnosno ve─ç izra─Ĺeno pakovanje lijeka.
(6)┬á Sadr┼żaj dozvole za stavljanje lijeka u promet propisuje se pravilnikom iz ─Źlana 36. stav 1. ovog zakona.

Odobrenje o stavljanja u promet prije utvr─Ĺivanja propisanih uslova
─îlan 38.

(1)┬á Izuzetno, u slu─Źajevima vanrednog stanja i vanredne situacije, direktor Agencije mo┼że odobriti stavljanje lijeka u promet i prije utvr─Ĺivanja uslova propisanih ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.
(2)┬á Odobrenje iz stava 1. ovog ─Źlana izdaje se sa rokom va┼żenja do prestanka okolnosti vanrednog stanja, odnosno okolnosti vanredne situacije koje je prouzrokovalo njegovu primjenu.

Razlozi za odbijanje zahtjeva
─îlan 39.

Direktor Agencije ─çe rje┼íenjem odbiti zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet ako na osnovu procjene prilo┼żene dokumentacije utvrdi postojanje neke od sljede─çih okolnosti:
1)   da je odnos koristi i rizika od lijeka nepovoljan,
2)   da je efikasnost lijeka nedovoljna, nedokazana ili nedovoljno dokazana,
3)┬á┬á da kvalitativni ili kvantitativni sastav lijeka ne odgovara podacima iz prilo┼żene dokumentacije,
4)   da dokumentacija nije u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

Prestanak va┼żenja odnosno ukidanje dozvole
─îlan 40.

(1)┬á Dozvola za stavljanje lijeka u promet prestaje da va┼żi istekom roka za koji je bila izdata.
(2)┬á Direktor Agencije rje┼íenjem mo┼że ukinuti ve─ç izdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet po slu┼żbenoj du┼żnosti ili na zahtjev nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(3) Rje┼íenje direktora iz stava 2. ovog ─Źlana je kona─Źno u upravnom postupku i protiv njega nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.
(4)┬á Direktor Agencije ukida ve─ç izdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet po slu┼żbenoj du┼żnosti u sljede─çim slu─Źajevima, ako:
1) je lijek stavljen u promet protivno dozvoli za stavljanje u promet odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu ovog zakona,
2) je lijek štetan u propisanim uslovima primjene,
3) lijek vi┼íe ne odgovara zahtjevima savremene medicine i potrebama zdravstvene za┼ítite, odnosno o─Źekivanom odnosu koristi i rizika,
4) kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji koja je bila prilo┼żena uz zahtjev za davanje dozvole za promet,
5) podaci u podnesenoj dokumentaciji o lijeku ne odgovaraju stvarnom stanju,
6) lijek nije stavljen u promet u roku od tri godine od dana izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, osim ako to odobri Agencija na osnovu obrazlo┼żenog zahtjeva nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.

 

Obnova dozvole za stavljanje lijeka u promet
─îlan 41.

(1)┬á Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet du┼żan je da najmanje ┼íest mjeseci prije isteka va┼żenja dozvole za stavljanje lijeka u promet podnese zahtjev za obnovu dozvole.
(2)┬á Direktor Agencije je du┼żan da o zahtjevu iz stava 1. ovog ─Źlana donese odluku u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, u formi rje┼íenja koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.
(3)┬á Rok iz stava 2. ovog ─Źlana prestaje da te─Źe od dana kada Agencija od predlaga─Źa zatra┼żi dodatne potrebne podatke ili obja┼ínjenja.
(4) U rok iz stava 2. ovog ─Źlana ne ulazi rok koji je aktom Agencije dat podnosiocu zahtjeva da dopuni zahtjev.
(5)┬á Zahtjev iz stava 1. ovog ─Źlana mora sadr┼żavati najmanje a┼żurirane administrativne podatke, podatke o periodi─Źnom izvje┼ítaju o bezbjednosti lijeka, dodatne podatke o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka, ako je to potrebno, te ostale podatke potrebne za ocjenu odnosa rizika i koristi.
(6)┬á Detaljan sadr┼żaj zahtjeva, postupak i uslovi za pribavljanje obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet, oblik i sadr┼żaj zahtijevane dokumentacije propisuju se pravilnikom iz ─Źlana 36. stav 1. ovog zakona.

Promet lijeka nakon isteka dozvole za stavljanje u promet
─îlan 42.

(1)┬á Lijek kojem je dozvola za stavljanje u promet istekla i nije obnovljena u roku i na na─Źin propisan u ─Źlanu 41. ovog zakona mo┼że biti u prometu do godinu dana po isteku dozvole, osim u slu─Źaju razloga koji se odnose na bezbjednost ili efikasnost lijeka.
(2)┬á Za lijek za ─Źiju obnovu dozvole za stavljanje u promet nije podnesen zahtjev u roku i na na─Źin propisan odredbom ─Źlana 41. ovog zakona ne mo┼że se podnijeti zahtjev za obnovu dozvole, ve─ç se zahtjev podnosi po proceduri propisanoj kao da prva dozvola za stavljanje lijeka u promet nije izdata.

Obustavljanje proizvodnje, odnosno prometa prije isteka dozvole
─îlan 43.

Ako proizvo─Ĺa─Ź lijeka odlu─Źi da obustavi proizvodnju, odnosno promet lijeka prije isteka dozvole za njegovo stavljanje u promet, du┼żan je da o tome obavijesti Agenciju, najkasnije u roku od ┼íest mjeseci prije obustavljanja proizvodnje, odnosno prometa lijeka, uz navo─Ĺenje razloga za obustavljanje.

 

 

Izmjene dozvole
─îlan 44.

(1)┬á Nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka du┼żan je da prati nau─Źnotehni─Źki napredak u vezi sa lijekom, nova saznanja o ocjeni kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijeka, izmjenu dokumentacije koja je bila prilo┼żena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, te nova saznanja o lijeku.
(2)┬á Nosilac dozvole du┼żan je da redovno prijavljuje Agenciji manje izmjene (izmjene tipa IA i IB) dokumentacije, odnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet, i uvede ih tek ako od Agencije ne dobije negativno mi┼íljenje o promjeni u roku od 30 dana od obavje┼ítavanja koje sadr┼żi svu potrebnu dokumentaciju o promjeni.
(3)┬á Nosilac dozvole du┼żan je da bez odga─Ĺanja podnese zahtjev Agenciji za uvo─Ĺenje ve─çih izmjena (izmjene tipa II) dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(4)┬á Direktor Agencije donosi odluku o zahtjevu iz stava 3. ovog ─Źlana u roku od 60 dana od dana prijema potpunog zahtjeva, u formi rje┼íenja koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.
(5)┬á Rok iz stava 4. ovog ─Źlana prestaje te─çi od dana kada Agencija od predlaga─Źa zatra┼żi dodatne potrebne podatke ili obja┼ínjenja.
(6) U rok iz stava 4. ovog ─Źlana ne ulazi rok koji je aktom Agencije dat podnosiocu zahtjeva da dopuni zahtjev.
(7)┬á Detaljan sadr┼żaj prijave/zahtjeva, postupak i uslovi za prijavu, odnosno pribavljanje dozvole za izmjenu dokumentacije, odnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet, oblik i sadr┼żaj zahtijevane dokumentacije propisuju se pravilnikom iz ─Źlana 36. stav 1. ovog zakona, a kategorizaciju izmjena propisuje direktor Agencije na prijedlog Stru─Źnog savjeta.

Troškovi postupka
─îlan 45.

(1) Naknada u vezi sa izdavanjem dozvole za stavljanje lijeka u promet iznosi:
1) za svaki farmaceutski oblik, dozu i pakovanje lijeka ÔÇô 5.000 KM,
2) za svaki dodatni farmaceutski oblik istog lijeka u istovremeno podnesenom zahtjevu ÔÇô 1.500 KM,
3) za svaku dodatnu dozu istog farmaceutskog oblika u istovremeno podnesenom zahtjevu ÔÇô 1.000 KM,
4) za svaku dodatnu veli─Źinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i doze u istovremeno podnesenom zahtjevu ÔÇô 1.000 KM,
5) za svaku dodatnu vrstu primarnog pakovanja istog farmaceutskog oblika, doze i veli─Źine pakovanja u istovremeno podnesenom zahtjevu ÔÇô 500 KM.
(2) Naknada za naknadno dostavljene zahtjeve, odnosno ako se ne podnese istovremeno zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet iznosi:
1) za svaki dodatni farmaceutski oblik istog lijeka ÔÇô 2.000 KM,
2) za svaku dodatnu dozu istog farmaceutskog oblika ÔÇô 1.500 KM,
3) za svaku dodatnu veli─Źinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i iste doze ÔÇô 1.500 KM,
4) za svaku dodatnu vrstu primarnog pakovanja istog farmaceutskog oblika, doze i veli─Źine pakovanja ÔÇô 600 KM.
(3) Naknada za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet iznosi:
1) za svaki farmaceutski oblik, dozu i pakovanje lijeka ÔÇô 3.000 KM,
2) za svaki dodatni farmaceutski oblik istog lijeka ÔÇô 1.200 KM,
3) za svaku dodatnu dozu istog farmaceutskog oblika ÔÇô 800 KM,
4) za svaku dodatnu veli─Źinu pakovanja istog farmaceutskog oblika ÔÇô 800 KM,
5) za svaku dodatnu vrstu primarnog pakovanja istog farmaceutskog oblika, doze i veli─Źine pakovanja ÔÇô 300 KM.
(4) Naknade za izmjene dozvole ili izmjene podnesene dokumentacije za stavljanje lijeka u promet iznose:
1) tro┼íkovi izmjene dozvole za stavljanje lijeka u promet ili izmjene podnesene dokumentacije lijeka (izmjena tip IA i tip IB) ÔÇô 500 KM,
2) tro┼íkovi izmjene dozvole za stavljanje lijeka u promet ili izmjene podnesene dokumentacije (izmjena tip II) ÔÇô 500 KM,
3) tro┼íkovi izmjene dozvole u smislu prenosa vlasni┼ítva nad dozvolim za stavljanje lijeka u promet za drugo pravno lice ÔÇô 300 KM,
4) tro┼íkovi dopune dozvole za stavljanje lijeka u promet ÔÇô 500 KM,
5) tro┼íkovi ostalih izmjena, koji ne zahtijevaju nove dozvole za stavljanje lijeka u promet ÔÇô 500 KM,
(5) Tro┼íkovi za davanja stru─Źnog mi┼íljenja u vezi sa lijekovima iznose 500 KM.
(6) Troškove snosi podnosilac zahtjeva.

 

3. Ispitivanje lijekova
 
Ispitivanje lijekova
─îlan 46.

(1)┬á Prije stavljanja u promet lijek mora biti ispitan analiti─Źki (farmaceutski, hemijsko-biolo┼íki i mikrobiolo┼íki), farmakolo┼íko-toksikolo┼íki i klini─Źki, te mora da bude potvr─Ĺen njegov kvalitet, bezbjednost i efikasnost.
(2)┬á Lijek se mo┼że i dodatno ispitati analiti─Źki (farmaceutski, hemijsko-biolo┼íki i mikrobiolo┼íki), farmakolo┼íko-toksikolo┼íki i klini─Źki i poslije pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet za potrebe pribavljanja dodatnih podataka o lijeku ili kontroli lijeka.

Ovlašćenje za ispitivanje lijekova
─îlan 47.

(1)┬á Analiti─Źko (farmaceutsko, hemijsko-biolo┼íko i mikrobiolo┼íko), farmakolo┼íko-toksikolo┼íko i klini─Źko ispitivanje lijekova mogu da obavljaju pravna lica koja ispunjavaju uslove u vezi sa prostorom, opremom i kadrom, kao i ostale potrebne uslove, te po┼ítuju principe dobrih praksi.
(2) Direktor Agencije, na prijedlog Stru─Źnog savjeta, pravilnikom propisuje uslove koje su du┼żna da ispunjavaju pravna lica koja mogu obavljati analiti─Źko, farmakolo┼íko-toksikolo┼íko i klini─Źko ispitivanje lijekova, kao i postupak njihove verifikacije.
(3)┬á Direktor Agencije, na prijedlog Stru─Źnog savjeta, donosi pravilnike o dobrim praksama (laboratorijska, kontrolna laboratorijska, dobra klini─Źka, dobra distributerska i dobra skladi┼ína praksa), kao i propise o ispitivanju bioekvivalencije i bioraspolo┼żivosti.
(4)┬á Direktor Agencije izdaje dozvolu za obavljanje ispitivanja iz stava 1. ovog ─Źlana u formi rje┼íenja podnosiocu zahtjeva koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv rje┼íenja nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.
(5)┬á Dozvole iz stava 4. ovog ─Źlana objavljuju se, o tro┼íku nosioca dozvole, u „Slu┼żbenom glasniku Republike Srpske”.

Analiti─Źko ispitivanje lijekova
─îlan 48.

(1)┬á Analiti─Źko ispitivanje lijekova, odnosno farmaceutsko, hemijsko- biolo┼íko i mikrobiolo┼íko ispitivanje kvaliteta lijeka, vr┼íi se u skladu sa zahtjevom za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(2)┬á Postupak analiti─Źkog ispitivanja lijeka, koji je opisan u dokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, mora odgovarati savremenim nau─Źnotehni─Źkim dostignu─çima i principima dobre kontrolne laboratorijske prakse.
(3)┬á Dokumentacija za izvo─Ĺenje analiti─Źkog ispitivanja lijeka mora sadr┼żavati referencu na evropsku farmakopeju, farmakopeju Republike, farmakopeju koja je va┼że─ça u nekoj od ─Źlanica Evropske unije ili detaljne opise metoda ispitivanja, potrebne opreme i ostale potrebne podatke koji moraju biti dovoljno detaljno i jasno napisani da omogu─çavaju ponavljanje analize i pore─Ĺenje dobijenih rezultata.
(4)┬á Pravilnik o na─Źinu analiti─Źkog (farmaceutskog, hemijsko-biolo┼íkog i mikrobiolo┼íkog) ispitivanja lijekova donosi direktor Agencije, na prijedlog Stru─Źnog savjeta.

Pretklini─Źko ispitivanje lijekova
─îlan 49.

(1)┬á Farmakolo┼íko-toksikolo┼íko, odnosno pretklini─Źko ispitivanje lijekova vr┼íi se postupkom utvr─Ĺivanja bezbjednosti lijekova, koji se obavlja u skladu sa principima dobre laboratorijske prakse.
(2)┬á Postupak farmakolo┼íko-toksikolo┼íkog ispitivanja lijeka, koji je opisan u dokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, mora odgovarati savremenim nau─Źnotehni─Źkim dostignu─çima i principima dobre laboratorijske prakse.
(3)┬á Dokumentacija za izvo─Ĺenje farmakolo┼íko-toksikolo┼íkog ispitivanja lijeka mora sadr┼żavati detaljne opise metoda ispitivanja, potrebne opreme i ostale potrebne podatke, koji moraju biti dovoljno detaljno i jasno napisani da omogu─çavaju ponavljanje postupka farmakolo┼íko-toksikolo┼íkog ispitivanja i pore─Ĺenje dobijenih rezultata.
(4)┬á Farmakolo┼íko-toksikolo┼íko ispitivanje mora opredijeliti farmakodinami─Źka, farmakokineti─Źka i toksikolo┼íka svojstva lijeka koja su bila utvr─Ĺena na laboratorijskim ┼żivotinjama i predvidjeti mogu─çe efekte na ljudima.
(5)┬á Pravilnik o na─Źinu farmakolo┼íko-toksikolo┼íkog ispitivanja donosi direktor Agencije, na prijedlog Stru─Źnog savjeta.

Klini─Źko ispitivanje lijekova
─îlan 50.

  • Klini─Źko ispitivanje vr┼íi se ispitivanjem lijeka na zdravim i bolesnim ljudima, s ciljem otkrivanja ili potvr─Ĺivanja klini─Źkih, farmakolo┼íkih, farmakodinami─Źkih ili farmakokineti─Źkih efekata lijeka koji se ispituje, pored toga cilj je i otkriti ne┼żeljene efekte lijeka ili prou─Źiti njegovu apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlu─Źivanje radi dokazivanja bezbjednosti i efikasnosti lijeka.
  • ┬áU klini─Źko ispitivanje lijeka spadaju i ispitivanja bioekvivalencije, odnosno bioraspolo┼żivosti.

(3)┬á Postupak klini─Źkog ispitivanja lijeka, koji je opisan u dokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, mora odgovarati savremenim nau─Źnotehni─Źkim dostignu─çima i principima dobre klini─Źke prakse u klini─Źkom ispitivanju i medicinske etike.
(4) Rezultati klini─Źkog ispitivanja moraju obuhvatiti rezultate svih raspolo┼żivih klini─Źkih ispitivanja lijeka, pozitivnih ili negativnih.
(5)┬á Dokumentacija o klini─Źkom ispitivanju lijeka mora da sadr┼żi rezultate ispitivanja koji su dovoljno detaljno i objektivno opisani da omogu─çe objektivnu ocjenu odnosa izme─Ĺu koristi i rizika za pacijenta, ocjenu bezbjednosti i efikasnosti lijeka i mi┼íljenje o tome ispunjava li lijek uslove za izdavanje dozvole za stavljanje u promet.

 

Uslovi za obavljanje klini─Źkog ispitivanja lijeka
─îlan 51.

Klini─Źko ispitivanje lijeka obavlja se samo kada su prilo┼żeni pozitivni rezultati o analiti─Źkom i farmakolo┼íko-toksikolo┼íkom ispitivanju.

 

Prijava klini─Źkog ispitivanja
─îlan 52.

(1)┬á Prije po─Źetka klini─Źkog ispitivanja lijeka, predlaga─Ź klini─Źkog ispitivanja za lijek koji jo┼í nije pribavio dozvolu za promet du┼żan je da podnese zahtjev Agenciji za odobrenje klini─Źkog ispitivanja.
(2)┬á Predlaga─Ź klini─Źkog ispitivanja za lijek koji je ve─ç pribavio dozvolu za promet u Republici du┼żan je da prijavi klini─Źko ispitivanje lijeka Agenciji.
(3)┬á Predlaga─Ź i podnosilac prijave klini─Źkog ispitivanja mo┼że biti sponzor klini─Źkog ispitivanja ili u njegovo ime glavni istra┼żiva─Ź.
(4)┬á Pravno lice koje obavlja klini─Źko ispitivanje lijeka i sponzor klini─Źkog ispitivanja du┼żni su da prije po─Źetka ispitivanja osiguraju svoju odgovornost za eventualnu ┼ítetu nanesenu ispitaniku koja bi mogla biti prouzrokovana klini─Źkim ispitivanjem.
(5)┬á Klini─Źka ispitivanja lijeka ne mogu se obavljati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Postupak po prijavi za klini─Źko ispitivanje
─îlan 53.

(1)┬á Agencija je du┼żna da, najkasnije u roku od 60 dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole za ispitivanje lijeka koji jo┼í nije pribavio dozvolu za stavljanje u promet u Republici, odlu─Źi o zahtjevu za klini─Źko ispitivanje na osnovu mi┼íljenja o svrsishodnosti ispitivanja, valjanosti prilo┼żene dokumentacije, ocjene o eti─Źnosti, za┼ítiti prava u─Źesnika u klini─Źkom ispitivanju i po┼ítovanju principa dobre klini─Źke prakse u klini─Źkom ispitivanju koje daje Komisija za klini─Źka ispitivanja.
(2)┬á Rok iz stava 1. ovog ─Źlana prestaje da te─Źe od dana kada Agencija od predlaga─Źa zatra┼żi potrebne dopunske podatke ili obja┼ínjenja.
(3) U rok iz stava 1. ovog ─Źlana ne ulazi rok koji je aktom Agencije dat podnosiocu zahtjeva da dopuni zahtjev.
(4)┬á Direktor Agencije rje┼íenjem odlu─Źuje o izdavanju ili o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za klini─Źka ispitivanja koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.

 

 

Postupak po prijavi klini─Źkog ispitivanja kada postoji
dozvola za stavljanje u promet
─îlan 54.

(1)┬á Agencija je du┼żna da, najkasnije u roku od 30 dana od prijema potpune prijave za klini─Źko ispitivanje lijeka za koji je ve─ç pribavio dozvolu za stavljanje u promet u Republici, izvijesti predlaga─Źa o razlozima zbog kojih se izvo─Ĺenje klini─Źkog ispitivanja odbija.
(2)┬á Direktor Agencije rje┼íenjem odbija zahtjev za izvo─Ĺenje klini─Źkog ispitivanja iz stava 1. ovog ─Źlana, koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv rje┼íenja nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.
(3)┬á Rok iz stava 1. ovog ─Źlana prestaje da te─Źe od dana kada Agencija od podnosioca prijave za klini─Źko ispitivanje zatra┼żi potrebne dopunske podatke ili obja┼ínjenje.
(4) U rok iz stava 1. ovog ─Źlana ne ulazi rok koji je aktom Agencije dat podnosiocu zahtjeva da dopuni zahtjev.
(5)┬á Ako podnosilac prijave za klini─Źko ispitivanje u roku od 30 dana od Agencije ne dobije negativan odgovor, mo┼że po─Źeti klini─Źki ispitivati lijek.

Privremeni ili trajni prekid klini─Źkog ispitivanja lijeka
─îlan 55.

Agencija mo┼że, u svrhu za┼ítite zdravlja stanovni┼ítva, odrediti privremeni ili trajni prekid klini─Źkog ispitivanja lijeka.

Tro┼íkovi klini─Źkog ispitivanja, odnosno tro┼íkovi postupka
─îlan 56.

(1)┬á Tro┼íkove klini─Źkog ispitivanja i tro┼íkove postupka odobravanja prijave klini─Źkog ispitivanja lijekova snosi predlaga─Ź klini─Źkog ispitivanja, odnosno podnosilac prijave klini─Źkog ispitivanja.
(2)┬á U slu─Źaju da Agencija, odnosno Ministarstvo ili drugo pravno lice zahtijeva klini─Źko ispitivanje za potrebe za┼ítite zdravlja stanovni┼ítva, tro┼íkove tog ispitivanja snosi predlaga─Ź klini─Źkog ispitivanja samo u slu─Źaju ako se doka┼że da je bezbjednost ili efikasnost lijeka u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu njega.
(3)┬á Ako se doka┼że da je bezbjednost ili efikasnost lijeka iz stava 2. ovog ─Źlana suprotna ovom zakonu i propisima donesenim na osnovu ovog zakona, tro┼íkove klini─Źkog ispitivanja snosi nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno proizvo─Ĺa─Ź lijeka.
(4)┬á Detaljan propis o potrebnoj dokumentaciji i postupku za podno┼íenje zahtjeva, odnosno prijave klini─Źkog ispitivanja lijeka, uslove koje su du┼żna da ispunjavaju pravna lica koja mogu obavljati klini─Źko ispitivanje lijekova, kao i postupak njihove verifikacije, nadzora nad izvo─Ĺenjem klini─Źkog ispitivanja, kao i uslove u kojima Agencija mo┼że odrediti privremeni ili trajni prekid klini─Źkog ispitivanja lijeka, propisuje ministar, na prijedlog Agencije.
(5) Naknade odobravanja klini─Źkog ispitivanja iznose:
1) izdavanje dozvole za klini─Źka ispitivanja lijekova ÔÇô 8.000 KM,
2) izdavanje dozvole za sprovo─Ĺenje ispitivanja bioekvivalencije ÔÇô 3.500 KM,
3) prijava klini─Źkog ispitivanja lijeka (kada se ispituje lijek koji ima dozvolu za stavljanje lijeka u promet), ispitivanje se sprovodi po odobrenom sa┼żetku karakteristika lijeka ÔÇô 2.000 KM,
4) pribavljanje mi┼íljenja sredi┼ínjeg eti─Źkog komiteta za akademska ispitivanja ÔÇô 1.500 KM,
5)┬á izmjene i dopune dozvole za klini─Źko ispitivanje lijekova ÔÇô 1.000 KM,
6) manje administrativne izmjene i dodaci klini─Źkom ispitivanju lijeka ÔÇô 500 KM,
7) izdavanje potvrde o primjeni smjernica dobre klini─Źke prakse ÔÇô 500 KM,
8) izrada izvje┼ítaja o ne┼żeljenim dejstvima lijeka za svaki pojedina─Źni oblik i dozu, kao sastavni dio dokumentacije za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet ÔÇô┬á 700 KM.

 

4. Proizvodnja lijekova

Proizvodnja lijekova
─îlan 57.

(1)┬á Proizvodnja lijekova obuhvata kompletan postupak ili pojedine dijelove postupka farmaceutsko-tehnolo┼íkog oblikovanja gotovog lijeka, uklju─Źuju─çi proizvodnju ili nabavku supstance, tehnolo┼íku obradu i pakovanje, te provjeru kvaliteta, skladi┼ítenje i distribuciju.
(2)┬á Proizvo─Ĺa─Ź lijeka je pravno lice koje je odgovorno za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvaliteta, pakovanje, ozna─Źavanje lijeka, bez obzira na to da li ga je samo proizvelo ili ga je u njegovo ime proizvelo tre─çe lice.
(3)┬á Proizvo─Ĺa─Ź lijeka mo┼że proizvoditi lijekove na osnovu dozvole koja mo┼że┬á da glasi na postupak u cjelini ili dijelove postupka proizvodnje lijekova.
(4)┬á Pravna lica iz stava 2. ovog ─Źlana mogu proizvoditi lijekove samo ako su pribavila dozvolu za proizvodnju lijekova.
(5) Ministar donosi pravilnik o dobroj proizvodnoj praksi (GMP) za lijekove, dobroj distributivnoj praksi (GDP) lijekova za humanu upotrebu i dobroj prozvo─Ĺa─Źkoj praksi za medicinske gasove.

 Zahtjev za pribavljanje dozvole za proizvodnju
─îlan 58.

(1)  Zahtjev za pribavljanje dozvole za proizvodnju lijekova za teritoriju Republike podnosi se Agenciji zasebno za svaki farmaceutski oblik i za svako mjesto proizvodnje.
(2)┬á Direktor Agencije rje┼íenjem, u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva, odlu─Źuje o zahtjevu za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova.
(3) Rje┼íenje iz stava 2. ovog ─Źlana je kona─Źno i protiv njega nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.
(4)┬á Dozvola iz stava 2. ovog ─Źlana uklju─Źuje i pravo prodaje tih lijekova nosiocima dozvole za promet lijekova na veliko, a donosi je direktor Agencije.
(5)┬á Rok iz stava 2. ovog ─Źlana prestaje da te─Źe od dana kada Agencija od podnosioca zahtjeva za izdavanje dozvole za proizvodnju zatra┼żi potrebne dopunske podatke ili obja┼ínjenja.
(6) Rok iz stava 2. ovog ─Źlana prestaje da te─Źe od dana kada Agencija od predlaga─Źa zatra┼żi dodatne potrebne podatke ili obja┼ínjenja.
(7)┬á Agencija izdaje dozvolu za proizvodnju lijekova podnosiocu zahtjeva za teritoriju Republike na osnovu ocjene o ispunjenosti primjene dobre proizvo─Ĺa─Źke prakse, kao i ocjene ispunjenosti sljede─çih uslova:
1) da ima obezbije─Ĺen odgovaraju─çi prostor, opremu i kadar za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu kvaliteta u skladu s obimom i zahtjevima proizvodnog postupka ili potpisane odgovaraju─çe ugovore kojima dijelove proizvodnog procesa i analize povjerava tre─çoj strani, te uslove za skladi┼ítenje i otpremanje lijekova,
2) da ima zaposleno odgovorno lice za proizvodnju, s punim radnim vremenom, koje ima završeno visoko obrazovanje iz oblasti farmacije i tehnologije  i dodatnim znanjem potrebnim za nadziranje pripreme proizvodnje, izradu i skladištenje lijekova u svim fazama,
3) da ima zaposleno odgovorno lice za pu┼ítanje pojedina─Źnih serija lijekova u promet, s punim radnim vremenom, koji ima zavr┼íen integrisani studij farmacije i dodatnim znanjem za ispitivanje lijekova,
4) da ima zaposleno odgovorno lice za farmakovigilansu, s punim radnim vremenom, koje ima zavr┼íen integrisani studij farmacije ili medicine i dodatnim znanjem iz oblasti klini─Źke farmacije i klini─Źke farmakologije,
5) da ima uveden sistem kvaliteta u skladu s dobrom proizvo─Ĺa─Źkom praksom.
(8)┬á Ispunjenost uslova propisanih stavom 7. t. 1), 2), 3) i 4) ovog ─Źlana, utvr─Ĺuje Ministarstvo, a rje┼íenje o ispunjenost donosi ministar, koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv kojeg se mo┼że pokrenuti upravni spor pred nadle┼żnim sudom.
(9)┬á Rje┼íenje navedeno u stavu 8. ovog ─Źlana je uslov za registrovanje poslovnog subjekta kod nadle┼żnog suda, kao i uslov da Agencija izda dozvolu za proizvodnju lijekova.
(10)┬á┬á Pri utvr─Ĺivanju uvo─Ĺenja sistema kvaliteta u skladu s dobrom proizvo─Ĺa─Źkom praksom, odnosno postojanja uslova propisanih u stavu 7. ta─Źka 5) ovog ─Źlana, nadle┼żni inspektor utvr─Ĺuje ispunjenost uslova pregledom na licu mjesta.
(11) Ministar, na prijedlog Agencije, pravilnikom propisuje uslove iz stava 7. ovog ─Źlana i postupak utvr─Ĺivanja ispunjenosti uslova.
(12) Izuzetno, u slu─Źajevima vanrednog stanja i vanredne situacije, Vlada┬á mo┼że odobriti proizvodnju lijeka i medicinskog sredstva i prije utvr─Ĺivanja uslova propisanih ovim zakonom i propisa donesenih na osnovu ovog zakona.
(13)┬á┬á Odobrenje iz stava 12. ovog ─Źlana izdaje se sa rokom va┼żenja do prestanka okolnosti vanrednog stanja, odnosno okolnosti vanredne situacije koja je prouzrokovala njegovu primjenu.

Trajanje dozvole za proizvodnju
─îlan 59.

(1)  Dozvola za proizvodnju lijekova izdaje se na period od pet godina.
(2)┬á Dozvola iz stava 1. ovog ─Źlana prestaje da va┼żi ako proizvo─Ĺa─Ź lijeka, bez prethodnog odobrenja Agencije, promijeni uslove na osnovu kojih je izdata dozvola za proizvodnju lijeka, ili ako vi┼íe ne ispunjava uslove utvr─Ĺene ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu zakona.
(3)┬á Nosilac dozvole za proizvodnju lijeka du┼żan je da svaku promjenu koja se ti─Źe izmjene uslova propisanih u ─Źlanu 58. ovog zakona, a koja je u vezi sa odstupanjem od dozvole za proizvodnju lijeka, prijavi Agenciji i Ministarstvu.

Odgovornost proizvo─Ĺa─Źa
─îlan 60.

Proizvo─Ĺa─Ź lijeka je odgovoran za kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijekova koje proizvodi, pod uslovom da se lijek koristi na propisan na─Źin.

Inspekcijski pregled
─îlan 61.

Proizvo─Ĺa─Ź lijekova je du┼żan da omogu─çi obavljanje inspekcijskog pregleda na zahtjev Agencije.

 

 

5. Promet lijekova

Promet lijekova
─îlan 62.

(1)  Promet lijekova obuhvata promet na veliko i na malo.
(2)┬á Promet lijekova na malo utvr─Ĺen je posebnim propisom.

 

Promet na veliko i dozvola za promet na veliko
─îlan 63.

(1)┬á Promet na veliko je nabavka, skladi┼ítenje, transport i prodaja lijekova, uklju─Źuju─çi uvoz i izvoz lijekova.
(2)  Promet na veliko lijekova mogu obavljati samo pravna lica koja su od Agencije pribavila dozvolu za promet lijekova.
(3)┬á Pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko obavezna su prodavati lijekove samo pravnim i fizi─Źkim licima koja imaju dozvolu za promet lijekova na veliko ili malo.

Zahtjev za pribavljanje dozvole za promet lijekova na veliko
─îlan 64.

(1)  Zahtjev za pribavljanje dozvole za promet lijekova na veliko podnosi se Agenciji.
(2)┬á Agencija je du┼żna da, u roku od 90 dana od prijema potpunog zahtjeva, izda dozvolu za promet lijekova na veliko, koju direktor Agencije donosi u formi rje┼íenja koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv njega nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.
(3)┬á Rok iz stava 2. ovog ─Źlana prestaje da te─Źe od dana kada Agencija od podnosioca zahtjeva za izdavanje dozvole za promet zatra┼żi potrebne dopunske podatke ili obja┼ínjenja.
(4) Rok iz stava 2. ovog ─Źlana prestaje da te─Źe od dana kada Agencija od predlaga─Źa zatra┼żi dodatne potrebne podatke ili obja┼ínjenja.
(5)  Dozvola za promet lijekova na veliko izdaje se na period od pet godina.
(6)  Agencija izdaje dozvolu za promet lijekova na veliko za teritoriju Republike na osnovu ocjene ispunjenosti primjene dobre distributerske prakse i dobre skladišne prakse, kao i ocjene ispunjenosti sljedećih uslova:
1) da ima odgovaraju─çi prostor, opremu i kadar za transport, skladi┼ítenje i izvo─Ĺenje prometa na veliko u skladu sa obimom i vrstom lijekova kojima obavlja promet u skladu sa uskla─Ĺenim propisima za teritoriju Republike,
2) da ima zaposleno odgovorno lice za prijem i izdavanje lijekova, te za pregled dokumentacije, sa punim radnim vremenom, koje ima završen integrisani studij farmacije i potrebno znanje iz ispitivanja lijekova,
3) da vodi odgovaraju─çu dokumentaciju tako da je omogu─çeno trenutno povla─Źenje lijeka iz prometa i nadzor reklamacija lijeka,
4) da ima uveden sistem kvaliteta,
5) da garantuje neprekidnu i zadovoljavaju─çu snabdjevenost lijekovima, ako je to potrebno, i garantuje nabavku hitno potrebnih lijekova u najkra─çem periodu.
(7)┬á Pored uslova iz stava 5. ovog ─Źlana, ministar, na prijedlog Agencije, mo┼że za odre─Ĺene vrste lijekova propisati i dodatne uslove.
(8)┬á Postojanje uslova propisanih stavom 6. t. 1) i 2) ovog ─Źlana utvr─Ĺuje Ministarstvo,┬á a rje┼íenje o ispunjenosti donosi ministar, koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv kojeg se mo┼że pokrenuti upravni spor pred nadle┼żnim sudom.
(9)┬á Rje┼íenje iz stava 8. ovog ─Źlana je uslov za registraciju pravnog lica koje se namjerava baviti prometom na veliko kod nadle┼żnog suda, kao i uslov da Agencija izda dozvolu za promet lijekova na veliko na teritoriji Republike.
(10) Prilikom utvr─Ĺivanja uvo─Ĺenja sistema kvaliteta u skladu sa dobrom distributerskom praksom, odnosno postojanja uslova iz stava 5. t. 3), 4) i 5) ovog ─Źlana, kao preduslov za dobijanje dozvole za promet na veliko, nadle┼żni inspektor utvr─Ĺuje ispunjenost uslova pregledom na licu mjesta.

Dodatni uslovi za obavljanje prometa lijekova na veliko
─îlan 65.

(1)┬á Pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko, a koji uklju─Źuje i uvoz lijekova, du┼żna su da, pored uslova iz ─Źl. 63. i 64. ovog zakona, ispune i sljede─çe uslove:
1) imaju zaposleno odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet koje je odgovorno za kontrolu kvaliteta svake uvezene serije lijeka u skladu sa izdatom dozvolom za stavljanje lijeka u promet,
2) imaju zaklju─Źen ugovor sa laboratorijom za lijekove, u skladu sa ─Źlanom 79. ovog zakona.
(2)┬á Ministar, na prijedlog direktora Agencije, pravilnikom propisuje potrebnu dokumentaciju i postupak za podno┼íenje zahtjeva za pribavljanje dozvole za promet lijekova na veliko, uslove koje su du┼żna da ispunjavaju pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko, postupak njihove verifikacije i nadzora.
(3) Naknade za izdavanje i izmjenu dozvole za obavljanje prometa lijekova na veliko iznose:
1) naknade u postupku utvr─Ĺivanja sastava kvaliteta u skladu sa dobrom distributivnom praksom pri izdavanju dozvole za obavljanje prometa lijekova na veliko ÔÇô 1.500 KM,
2) naknada administrativnog rje┼íavanja izmjene dozvole za obavljanje prometa lijekova na veliko ÔÇô 300 KM,
3) naknada izmjene dozvole za obavljanje prometa lijekova na veliko, ako se obavlja uvi─Ĺaj ÔÇô 500 KM,
4) naknada izdavanja potvrde o sprovo─Ĺenju dobre distributivne i/ili transportne i/ili skladi┼íne prakse za lijekove ÔÇô 500 KM.

Uvoz lijekova
─îlan 66.

  • Za uvoz lijekova koji imaju dozvolu Agencije za stavljanje u promet u Republiku nije potrebno imati posebnu dozvolu za uvoz od Agencije.
  • Agencija ─çe obavijestiti Ministarstvo za evropske integracije i me─Ĺunarodnu saradnju o va┼że─çim dozvolama za promet, radi daljeg postupanja tog ministarstva.

(3)┬á Izuzetno od stava 1. ovog ─Źlana, uvoznik lijeka du┼żan je da od Agencije pribavi dozvolu za uvoz rizi─Źnih lijekova, koju direktor Agencije donosi u formi rje┼íenja, a koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv njega nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.
(4)┬á Ministarstvo mo┼że odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje lijeka u promet u sljede─çim slu─Źajevima:
1) hitnog uvoza za potrebe pojedina─Źnog lije─Źenja, na prijedlog zdravstvene ustanove,
2) hitno potrebnog uvoza ograni─Źenih koli─Źina lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a neophodni su za za┼ítitu zdravlja stanovni┼ítva, na prijedlog zdravstvene ustanove,
3) hitnog uvoza lijekova humanitarnog porijekla,
4) uvoz lijekova potrebnih za nau─Źnoistra┼żiva─Źki rad.
(5)┬á Odobrenje iz stava 4. ovog ─Źlana odnosi se na jednokratan uvoz i vrijedi za jednokratan uvoz nezavisno od toga da li je uvezena cjelokupna odobrena koli─Źina.
(6) Ministarstvo je u slu─Źaju odobrenja uvoza lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet, du┼żno je o tome obavijestiti Agenciju u roku od 24 sata od momenta odobravanja.
(7) Uvoznik je obavezan da podnese izvještaj Agenciji o realizaciji uvoza i distribuciji tako uvezenog lijeka svaka tri mjeseca.
(8)┬á Izuzetno od stava 4. ovog ─Źlana, ako se proglasi vanredna situacija ili vanredno stanje, na prijedlog ministarstava, Agencija mo┼że odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet, ako su takvi lijekovi neophodni za prevenciju, odnosno otklanjanje posljedica takvog stanja.
(9)┬á Uvoz lijeka u koli─Źinama neophodnim za ispitivanje u postupku za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet odobrava Agencija.
(10) Ministar, na prijedlog Agencije, pravilnikom propisuje potrebnu dokumentaciju i postupak za podno┼íenje zahtjeva za pribavljanje dozvole za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, kao i postupak za pribavljanje dozvole za uvoz rizi─Źnih lijekova sa listom rizi─Źnih lijekova.

Trajanje dozvole
─îlan 67.

Dozvola za promet lijekova na veliko prestaje va┼żiti ako nosilac dozvole promijeni uslove na osnovu kojih je izdata dozvola ili ako vi┼íe ne ispunjava uslove utvr─Ĺene ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

Zabrana stavljanja u promet
─îlan 68.

(1)  Zabranjeno je stavljati u promet proizvode pripisujući im ljekovita svojstva, a koji po odredbama ovog zakona i propisa donesenih na osnovu ovog zakona ne spadaju u lijekove.
(2)  Zabranjeno je stavljanje u promet lijekova kojima je istekao rok trajanja ili im je dokazan neodgovarajući kvalitet, bezbjednost i efikasnost ili neusaglašenost sa dozvolom za stavljanje u promet ili dozvolom za interventni uvoz.
(3)┬á U slu─Źaju utvr─Ĺivanja neodgovaraju─çeg kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ili neusagla┼íenosti lijekova sa dozvolom za stavljanje u promet, Agencija je du┼żna da hitno, putem Ministarstva obavijesti nadle┼żne institucije o konkretnom lijeku i mjerama koje je neophodno preduzeti.

 

 

 

Rukovanje lijekovima
─îlan 69.

Pravna i fizi─Źka lica, stru─Źne institucije i tijela koja na bilo koji na─Źin, u okviru svoje djelatnosti, do─Ĺu u posjed lijeka du┼żni su da rukuju lijekovima u skladu sa uputstvom naru─Źioca usluge, a s ciljem spre─Źavanja promjene kvaliteta lijeka i njegove zloupotrebe.

 

Maloprodaja lijekova
─îlan 70.

(1)  Pravnom licu koje obavlja djelatnost proizvodnje i prometa na veliko nije dozvoljeno da obavlja djelatnost prometa lijekova na malo.
(2)┬á Pravno ili fizi─Źko lice koje obavlja promet lijekova na malo mo┼że nabavljati lijekove samo od proizvo─Ĺa─Źa, odnosno veletrgovca lijekovima koji ima dozvolu za proizvodnju, odnosno promet izdatu u skladu sa ovim zakonom, odnosno mo┼że obavljati trgovinu samo onih lijekova za koje postoji dozvola za promet.

 

6. Ozna─Źavanje lijekova

 

Ozna─Źavanje lijekova
─îlan 71.

(1)┬á Lijekovi koji su u prometu u Republici moraju biti ozna─Źeni na spoljnom, odnosno unutra┼ínjem pakovanju, sa osnovnim podacima o lijeku na jednom od slu┼żbenih jezika koji su u upotrebi u Republici.
(2)┬á Podaci iz stava 1. ovog ─Źlana mogu biti navedeni i na jednom ili vi┼íe stranih jezika, pod uslovom da je sadr┼żaj teksta na svim jezicima identi─Źan.
(3)┬á Svako pakovanje lijeka koji je u prometu u Republici mora imati prilo┼żeno uputstvo za pacijenta koje je napisano na jednom od jezika koji su u slu┼żbenoj upotrebi u Republici i koji je u skladu sa sa┼żetkom glavnih karakteristika lijeka, osim u slu─Źaju ako su svi potrebni podaci ve─ç navedeni na spoljnom pakovanju.
(4)┬á Uputstvo za pacijenta mora sadr┼żavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generi─Źko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav, farmaceutsku formu, ja─Źinu i pakovanje), o proizvo─Ĺa─Źu lijeka, nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet, na─Źinu upotrebe, indikacijama, kontraindikacijama, mjerama opreza, na─Źinu izdavanja, ne┼żeljenim dejstvima, roku trajanja, na─Źinu ─Źuvanja i druge potrebne informacije.
(5)┬á Spoljno pakovanje lijeka mora sadr┼żavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generi─Źko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance, farmaceutski oblik, ja─Źinu i pakovanje), o proizvo─Ĺa─Źu lijeka, nosiocu dozvole za stavljanje u promet, na─Źinu primjene, na─Źinu ─Źuvanja, roku upotrebe, broju serije, broju dozvole za stavljanje lijeka u promet i ostale potrebne identifikacione kodove, razna upozorenja i druge potrebne informacije.
(6)┬á Unutra┼ínje pakovanje mora sadr┼żavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generi─Źko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance, farmaceutski oblik i ja─Źinu), o nosiocu dozvole za stavljanje u promet, datumu isteka roka trajanja, broju serije lijeka i drugim potrebnim informacijama, ako to dozvoljava veli─Źina unutra┼ínjeg pakovanja.
(7)┬á Direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva, pravilnikom propisuje na─Źin ozna─Źavanja lijekova, strukturu i sadr┼żaj uputstva za pacijenta, sadr┼żaj instrukcije za uni┼ítavanje lijeka u slu─Źaju njegove neispravnosti, kao i posebna pravila za pakovanje i ozna─Źavanje lijekova koji se koriste u zdravstvenim ustanovama.

 

7. Farmakovigilansa

Farmakovigilansa
─îlan 72.

(1)┬á Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, medicinsko osoblje, kao i svako pravno i fizi─Źko lice koje pri svom radu otkrije ne┼żeljene efekte lijeka ili na njih posumnja, du┼żno je da o tome izvijesti Agenciju, koja vodi registar ne┼żeljenih efekata lijekova, analizira ih i na njih reaguje, s ciljem za┼ítite zdravlja stanovni┼ítva, u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.
(2)┬á Nosioci dozvole za promet du┼żni su da podnose Agenciji periodi─Źne izvje┼ítaje o bezbjednosti lijeka u utvr─Ĺenim periodima ili na njen zahtjev.
(3)┬á Direktor Agencije, na prijedlog Stru─Źnog savjeta, propisuje na─Źin i postupak izvje┼ítavanja o ne┼żeljenim dejstvima lijekova, na─Źin reagovanja na njih, obaveze medicinskog osoblja, nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet, na─Źin podno┼íenja i sadr┼żaj periodi─Źnog izvje┼ítaja, te na─Źin organizovanja sistema farmakovigilanse.

 

8. Izvještavanje o lijekovima i oglašavanje lijekova

Izvještavanje o lijekovima i oglašavanje lijekova
─îlan 73.

(1)┬á Ogla┼íavanje lijekova je svaki oblik davanja informacija o lijekovima ┼íiroj i stru─Źnoj javnosti zbog podsticanja propisivanja lijekova, njihovog snabdijevanja, prodaje i potro┼ínje.
(2)┬á Direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva, pravilnikom propisuje uslove i na─Źin ogla┼íavanja lijekova stru─Źnoj javnosti, stepen i smjer obrazovanja i druge uslove koje su du┼żna da ispunjavaju lica koja izvje┼ítavaju stru─Źnu javnost, uslove i na─Źin ogla┼íavanja ┼íiroj javnosti lijekova koji se izdaju bez recepta.

Ogla┼íavanje lijekova stru─Źnoj javnosti
─îlan 74.

(1)┬á Ogla┼íavanje lijekova stru─Źnoj javnosti obavljaju proizvo─Ĺa─Źi i nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet u stru─Źnim knjigama, stru─Źnim revijama i drugim stru─Źnim publikacijama, kao i neposrednim izvje┼ítavanjem stru─Źnjaka koji propisuju ili izdaju lijekove.
(2)┬á Ogla┼íavanje stru─Źnoj javnosti lijekova koji se izdaju samo na recept dozvoljeno je u okvirima davanja informacija iz sa┼żetka glavnih karakteristika lijeka, odnosno uslova za stavljanje lijeka u promet.
(3)┬á Ogla┼íavanje stru─Źnoj javnosti lijekova koji se izdaju samo na recept mo┼że biti pra─çeno davanjem jednog najmanjeg pakovanja lijeka koje ima oznaku „besplatan uzorak, nije za prodaju”.
(4)┬á Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, proizvo─Ĺa─Źi lijekova, pravna i fizi─Źka lica koja obavljaju promet lijekova ili pravna i fizi─Źka lica koja nastupaju u njihovo ime ili njihova udru┼żenja, ne smiju nuditi neposrednu ili posrednu materijalnu korist licima koja propisuju ili izdaju lijekove.
(5)┬á Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, proizvo─Ĺa─Źi lijekova, pravna i fizi─Źka lica koja nastupaju u njihovo ime ili njihova udru┼żenja mogu omogu─çavati licima koja propisuju ili izdaju lijekove sticanje dodatnih znanja o novim lijekovima i lijekovima koji su ve─ç u prometu.
(6)┬á Sticanje znanja iz stava 5. ovog ─Źlana mora biti realizovano tako da se ne prekora─Źe nau─Źno-stru─Źni ciljevi takvog obrazovanja, biti organizaciono podre─Ĺeno isklju─Źivo sticanju novih znanja o lijekovima i namijenjeno samo licima koja propisuju ili izdaju lijekove.

Oglašavanje lijekova široj javnosti
─îlan 75.

Nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet i proizvo─Ĺa─Źi lijekova koji se izdaju bez recepta mogu o svojstvima lijeka informisati ┼íiru javnost, ako Agencija ne odlu─Źi druga─Źije.

Zabrana oglašavanja
─îlan 76.

(1)  Zabranjeno je oglašavanje široj javnosti u javnim medijima lijekova koji se izdaju samo na ljekarski recept.
(2)┬á Izuzetno od stava 1. ovog ─Źlana, u interesu za┼ítite zdravlja stanovni┼ítva, a u slu─Źaju progla┼íenja vanrednog stanja ili vanredne situacije direktor Agencije, na prijedlog Stru─Źnog savjeta, mo┼że dozvoliti ogla┼íavanje s ciljem informisanja ┼íire javnosti u javnim medijima o upotrebi odre─Ĺenih lijekova.
(3)┬á Zabranjeno je ogla┼íavanje lijekova ┼íiroj javnosti tako da se lijeku pripisuju svojstva kojih nema, preuveli─Źava pozitivno djelovanje lijeka, senzacionalisti─Źki i na neodgovaraju─çi na─Źin opisuje djelovanje lijeka ili da se na bilo koji drugi na─Źin dovodi korisnik lijeka u zabludu.
(4)  Zabranjeno je direktno obraćanje djeci u oglašavanju lijekova.
(5)  Zabranjeno je dijeljenje besplatnih uzoraka lijeka široj javnosti.
(6)  Zabranjeno je oglašavanje lijekova koji nemaju dozvolu za promet.

Na─Źin izvje┼ítavanja stru─Źne javnosti o lijekovima u prometu
─îlan 77.

(1)┬á Agencija izvje┼ítava stru─Źnu javnost o lijekovima koji su dobili dozvolu za stavljanje u promet:
1) objavom u „Slu┼żbenom glasniku Republike Srpske”, najmanje jednom u tri mjeseca,
2) objavom Registra lijekova Republike Srpske tako da se obezbijedi dostupnost registra stru─Źnoj javnosti,
3) objavom u bazi podataka lijekova.
(2) Agencija i/ili Ministarstvo mogu izvještavati širu javnost u javnim medijima o lijekovima ili aktivnostima koje se sprovode u vezi s njima, ako to zahtijeva zaštita zdravlja stanovništva.

 

 

9. Kontrola kvaliteta lijekova

 

Kontrola kvaliteta lijekova
─îlan 78.

(1)┬á Kontrola kvaliteta lijekova sprovodi se utvr─Ĺivanjem uskla─Ĺenosti kvaliteta lijeka sa uslovima na osnovu kojih je izdata dozvola za stavljanje u promet.
(2)┬á Kontrola kvaliteta lijekova obavlja se u skladu sa va┼że─çom farmakopejom ili drugim priznatim farmakopejama, metodama analize koje detaljno opi┼íe i prilo┼żi proizvo─Ĺa─Ź ili drugim provjerenim metodama analize.

 Vrste kontrola kvaliteta lijekova
─îlan 79.

(1)  Kontrola kvaliteta lijekova koju obavlja Kontrolna laboratorija Agencije je:
1) redovna kontrola kvaliteta svih lijekova koji su u prometu u Republici i koja se obavlja najmanje jednom u pet godina,
2) kontrola kvaliteta prve serije lijeka prije stavljanja u promet i prilikom obnove i varijacija koje zahtijevaju kontrole kvaliteta,
3) kontrola kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka i supstance,
4) vanredna kontrola kvaliteta, odnosno kontrola kvaliteta lijeka koja se sprovodi na zahtjev Agencije u toku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ili nakon njenog pribavljanja,
5) posebna kontrola kvaliteta, odnosno kontrola kvaliteta svake serije rizi─Źnih i drugih specifi─Źnih kategorija lijekova.
(2)┬á Izuzetno od stava 1. ovog ─Źlana, kontrolu kvaliteta lijeka iz stava 1. ta─Źka 3) ovog ─Źlana mo┼że sprovesti laboratorija ovla┼í─çena, odnosno priznata za takve kontrole od Agencije.
(3)┬á U slu─Źaju kada kontrolu kvaliteta lijeka propisanu stavom 1. ta─Źka 3) ovog ─Źlana sprovodi Kontrolna laboratorija Agencije, proizvo─Ĺa─Ź, odnosno uvoznik du┼żan je da prije stavljanja u promet dostavi Agenciji uzorak, a rok za sprovo─Ĺenje takve kontrole je 30 dana.
(4)┬á U slu─Źaju kada kontrolu kvaliteta lijeka propisanu stavom 1. ta─Źka 3) ovog ─Źlana sprovodi ovla┼í─çena, odnosno priznata laboratorija, proizvo─Ĺa─Ź, odnosno uvoznik du┼żan je da prije stavljanja u promet dostavi Agenciji uzorak i nalaz obavljene kontrole.
(5)┬á Direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva, na prijedlog Stru─Źnog savjeta, pravilnikom propisuje na─Źin i obim sprovo─Ĺenja kontrole kvaliteta iz stava 1. ovog ─Źlana, pripremljene od Kontrolne laboratorije Agencije.

 

Sprovo─Ĺenje kontrole kvaliteta lijekova
─îlan 80.

(1)  Kontrolu kvaliteta lijekova obavlja Kontrolna laboratorija Agencije ili ovlašćena laboratorija, na prijedlog:
1) Agencije,
2) uvoznika,
3) pravnog lica koje obavlja promet lijekova na veliko,
4) nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(2)┬á O rezultatima kontrole kvaliteta lijekova ovla┼í─çena kontrolna laboratorija izdaje potvrdu, odnosno izvje┼ítava Agenciju, naru─Źioca i nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(3)┬á Na osnovu utvr─Ĺene kontrole kvaliteta, Agencija mo┼że ukinuti ve─ç izdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet, zabraniti promet odre─Ĺene serije lijeka ili zatra┼żiti uvo─Ĺenje izmjena, u slu─Źaju potvrde da:
1) je lijek pod propisanim uslovima upotrebe štetan za zdravlje,
2) lijek po kvalitativnom i kvantitativnom sastavu ne odgovara deklarisanim vrijednostima,
3) nalazi analize kvaliteta ne odgovaraju bilo kojem drugom zahtjevu ili obavezi u vezi sa izdavanjem dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(4)┬á Direktor Agencije uz saglasnost Ministarstva, na prijedlog Stru─Źnog savjeta, pravilnikom propisuje uslove, okolnosti i postupak anga┼żovanja ovla┼í─çenih laboratorija za potrebe kontrole kvaliteta, te na─Źin vo─Ĺenja evidencije o kontrolama sprovedenim na ovaj na─Źin.

Izuzimanje lijekova za potrebe kontrole i troškovi kontrole
─îlan 81.

(1)┬á Proizvo─Ĺa─Źi lijekova, nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet i pravna lica koja obavljaju promet lijekova du┼żna su da omogu─çe Agenciji izuzimanje potrebne koli─Źine lijekova za kontrolu kvaliteta u skladu sa ─Źlanom 79. ovog zakona.
(2)┬á Tro┼íkove kontrole kvaliteta lijekova iz ─Źlana 79. t. 1), 2), 3) i 5) ovog zakona snosi nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(3)┬á Tro┼íkove kontrole kvaliteta lijekova iz ─Źlana 79. ta─Źka 4) ovog zakona snosi Agencija.
(4)┬á Izuzetno od stava 3. ovog ─Źlana, u slu─Źaju dokazivanja da kvalitet lijeka ne odgovara uslovima pod kojima je izdata dozvola za stavljanje lijeka u promet, tro┼íkove kontrole kvaliteta lijeka snosi nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(5)  Naknade u vezi s kontrolom kvaliteta lijeka:
1) kontorola prve serije lijeka prije stavljanja u promet, u postupku obnove ili izmjene dozvole koji zahtijevaju kontrolu kvaliteta ÔÇô 2.000 KM,
2) kontrola kvaliteta svake serije uvezenog lijeka ÔÇô 500 KM,
3) kontrola primarnog i sekundarnog pakovanja uvezenog lijeka ÔÇô 100 KM,
4) redovna kontrola svih lijekova u prometu u Republici ÔÇô 2 KM/bod,
5) izvanredna kontrola kvaliteta na zahtjev Agencije tokom dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ili nakon dobijanja dozvole zbog neuobi─Źajenih pojava ili sumnji u kvalitet ÔÇô 2 KM/bod,
6) posebna kontrola, odnosno kontrola kvaliteta svake serije rizi─Źnih ili drugih specifi─Źnih kategorija lijekova ÔÇô 2 KM/bod,
7) kontrola kvaliteta lijeka na zahtjev farmaceutskog inspektora ÔÇô 2 KM/bod,
8) kontrola kvaliteta interventnog uvezenog lijeka ÔÇô 2 KM/bod.

 

10. Dostupnost lijekova

Lista esencijalnih lijekova
─îlan 82.

Radi omogu─çavanja osnovne za┼ítite zdravlja stanovni┼ítva u oblasti lijekova, proizvo─Ĺa─Źi i pravna lica koja obavljaju promet lijekova na veliko du┼żna su da stalno imaju na raspolaganju utvr─Ĺene koli─Źine esencijalnih lijekova.

 

Utvr─Ĺivanje Liste esencijalnih lijekova
─îlan 83.

(1)┬á Vlada, najmanje svake dvije godine, a na prijedlog Stru─Źnog savjeta Agencije, uz prethodno pribavljenu saglasnost Ministarstva, utvr─Ĺuje Listu esencijalnih lijekova u Republici Srpskoj.
(2)┬á Lijekovi sa Liste esencijalnih lijekova u Republici Srpskoj predstavljaju minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i minimum lijekova u bolni─Źkoj zdravstvenoj za┼ítiti.
(3)┬á Lista lijekova iz stava 1. ovog ─Źlana objavljuje se u „Slu┼żbenom glasniku Republike Srpske”.

Cijene lijekova
─îlan 84.

(1)┬á Radi obezbje─Ĺenja bolje dostupnosti i snabdjevenosti lijekova, Vlada, na prijedlog direktora Agencije, sprovodi kontrolu cijena lijekova, na jedan od sljede─çih na─Źina:
1)┬á┬á odre─Ĺivanjem minimalne i maksimalne visine veleprodajne i maloprodajne mar┼że lijekova i/ili
2)┬á┬á utvr─Ĺivanjem maksimalnih cijena lijekova pomo─çu komparativnih i/ili referentnih cijena lijekova na osnovu farmakoekonomskih studija ili na osnovu drugih parametara.
(2)┬á Vlada, na prijedlog Ministarstva, donosi uredbu kojom propisuje na─Źin kontrola cijena, odnosno na─Źin oblikovanja cijena lijekova i medicinskih sredstava, kao i na─Źin izvje┼ítavanja o cijenama lijekova iz stava 1. ovog ─Źlana.

 

Lijekovi humanitarnog porijekla
─îlan 85.

(1)  Lijekovi humanitarnog porijekla mogu se uvoziti i koristiti u Republici samo uz prethodnu saglasnost Ministarstva.
(2)┬á Lijekovi iz stava 1. ovog ─Źlana ne mogu biti predmet prometa.
(3)┬á Na svakom pojedina─Źnom pakovanju lijeka iz stava 1. ovog ─Źlana mora stajati jasna i trajna oznaka da je lijek humanitarnog porijekla i da je besplatan.

 

Odobravanje uvoza lijekova humanitarnog porijekla
─îlan 86.

Ministarstvo prilikom odlu─Źivanja o odobravanju uvoza lijekova humanitarnog porijekla prednost daje lijekovima sa Liste esencijalnih lijekova u Republici Srpskoj, odnosno sa liste esencijalnih lijekova Svjetske zdravstvene organizacije.

Uslovi za uvoz lijekova iz humanitarne pomo─çi
─îlan 87.

(1)  Za pribavljanje saglasnosti za uvoz lijekova iz humanitarne pomoći potrebno je da su ispunjeni sljedeći uslovi:
1) dostavljanje specifikacija svakog pojedina─Źnog lijeka sa podacima o INN i za┼íti─çenim nazivom/nazivima lijeka, koli─Źinama i rokovima trajanja lijeka,
2) neophodnost ponu─Ĺenih vrsta i koli─Źina lijeka zdravstvu,
3) da do isteka roka trajanja lijeka preostaje najmanje godinu dana,
4) dostavljanje certifikata o kontroli kvaliteta tog lijeka izdatog od proizvo─Ĺa─Źa, osim u slu─Źaju vanredne situacije ili vanrednog stanja.
(2) Odredbe kojim je ure─Ĺen uvoz lijekova humanitarnog porijekla shodno se primjenjuju na uvoz medicinskih sredstava humanitarnog porijekla.

 

Postupak sa lijekovima uvezenim suprotno odredbama ovog zakona
─îlan 88.

Lijekovi humanitarnog porijekla, dopremljeni u Republiku suprotno odredbama ovog zakona, vra─çaju se isporu─Źiocu, odnosno uni┼ítavaju o njegovom tro┼íku.

 

Nadzor lijekova i medicinskih sredstava iz humanitarne pomo─çi
─îlan 89.

┬áMinistarstvo je du┼żno da obezbijedi izvr┼íavanje nadzora nad opremom, skladi┼ítenjem i distribucijom lijekova i medicinskih sredstava iz humanitarne pomo─çi.

Primjena lijekova u zdravstvenim ustanovama
─îlan 90.

 (1) Lijekovi se primjenjuju na pacijentima u ambulantama primarne zdravstvene zaštite i odjeljenjima bolnica i drugih zdravstvenih ustanova (u daljem tekstu: ambulante, bolnice i odjeljenja).
(2)┬á Ambulante, bolnice i odjeljenja snabdijevaju se lijekovima preko apoteka, odnosno bolni─Źkih apoteka.

 

Lijekovi koji se mogu dr┼żati u zdravstvenim ustanovama
─îlan 91.

(1)┬á U zdravstvenim ustanovama mogu se dr┼żati samo lijekovi koji su neophodni za tretman pacijenata u skladu sa djelatno┼í─çu zdravstvene ustanove.
(2)  Zdravstvene ustanove ne mogu se baviti izdavanjem lijekova svojim pacijentima.

Uslovi za ─Źuvanje i primjenu lijekova
─îlan 92.

┬á(1) U zdravstvenim ustanovama moraju biti obezbije─Ĺeni uslovi u vezi sa prostorom, opremom i kadrom za ─Źuvanje i primjenu svih vrsta lijekova koji se u njima koriste.
(2)┬á Direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva, pravilnikom propisuje uslove iz stava 1. ovog ─Źlana.

Farmaceutski otpad
─îlan 93.

(1)  Zabranjen je promet neispravnih lijekova.
(2)┬á Lijek se smatra neispravnim u slu─Źaju:
1) isteka roka trajanja lijeka,
2) promjene organolepti─Źkih svojstava lijeka (izgled, boja, ukus, miris),
3) o┼íte─çenja ambala┼że, odnosno pakovanja lijeka,
4) utvr─Ĺivanja laboratorijskom kontrolom da lijek ne odgovara propisanom kvalitetu,
5) da je lijek iz bilo kojeg drugog razloga stavljen van upotrebe.

  • Neispravni lijekovi iz stava 2. ovog ─Źlana smatraju se farmaceutskim otpadom.

 

Zbrinjavanje farmaceutskog otpada
─îlan 94.

(1)┬á Farmaceutski otpad zbrinjava se na na─Źin koji ne─çe izazvati ugro┼żavanje ┼żivota i zdravlja ljudi i ┼żivotne sredine.
(2)┬á Prilikom zbrinjavanja farmaceutskog otpada postupa se po uputstvu proizvo─Ĺa─Źa koje se odobrava prilikom izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(3)┬á Direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva, pravilnikom propisuje detaljnije uslove o dozvoljenim na─Źinima uni┼ítavanja farmaceutskog otpada, kao i o sadr┼żaju uputstva za zbrinjavanje otpada koje je izdao proizvo─Ĺa─Ź, te kategorijama otpada.

 

Troškovi zbrinjavanja farmaceutskog otpada
─îlan 95.

Tro┼íkovi zbrinjavanja farmaceutskog otpada idu na teret vlasnika farmaceutskog otpada, odnosno pravnog ili fizi─Źkog lica kod kojeg je otpad zate─Źen.

 

GLAVA IV
MEDICINSKA SREDSTVA

Medicinska sredstva
─îlan 96.

(1)┬á Medicinska sredstva u smislu ovog zakona su instrumenti, aparati, materijal i drugi proizvodi koji se primjenjuju na ljudima i koji svoju osnovnu namjenu, odre─Ĺenu od proizvo─Ĺa─Źa, ne posti┼żu na osnovu farmakolo┼íke, imunolo┼íke ili metaboli─Źke aktivnosti, ve─ç se koriste sami ili u kombinaciji, uklju─Źuju─çi i softver potreban za pravilnu upotrebu, a u svrhu:
1)┬á┬á postavljanja dijagnoze, prevencije, pra─çenja, lije─Źenja ili ubla┼żavanja uzroka, odnosno posljedica bolesti,
2)┬á┬á postavljanja dijagnoze, pra─çenja, lije─Źenja ili ubla┼żavanja povreda odnosno ubla┼żavanja invaliditeta ili nadomje┼ítanja nedostataka, odnosno posljedica uzrokovanih invaliditetom,
3)   ispitivanja, nadomještanja ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija,
4)┬á┬á kontrole za─Źe─ça.
(2)┬á Dozvoljeno je da medicinsko sredstvo u svojoj namjeni bude potpomognuto supstancama koje ispoljavaju farmakolo┼íke, imunolo┼íke ili metaboli─Źke aktivnosti.

 

 

Osnovna podjela ÔÇô in vitro medicinska sredstva
─îlan 97.

In vitro (in vitro) dijagnosti─Źka medicinska sredstva su medicinska sredstva koja obuhvataju reagense, komplete reagenasa, proizvode reagenasa, materijale za kontrolu i kalibraciju, instrumente i ure─Ĺaje, opremu ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji i namijenjena su za upotrebu u in vitro uslovima, za ispitivanje biolo┼íkih uzoraka, uklju─Źuju─çi uzorke tkiva dobijene iz ljudskog organizma za pribavljanje informacija o:
1)   fiziološkim ili patološkim stanjima,
2)   kongenitalnim anomalijama,
3)   kompatibilnosti potencijalnog primaoca,
4)   podacima potrebnim za praćenje terapijskih postupaka.

 

Ostale vrste medicinskih sredstava
─îlan 98.

U medicinska sredstva ubrajaju se i:
1)┬á┬á proizvodi koje je proizvo─Ĺa─Ź namijenio kori┼í─çenju u kombinaciji sa medicinskim sredstvom koje omogu─çava njegovu upotrebu,
2)┬á┬á proizvodi namijenjeni za pojedina─Źnog pacijenta koji imaju zasebne konstrukcijske osobine i izradio ih je, u skladu sa pismenim uputstvom, naro─Źito osposobljen stru─Źnjak,
3)┬á┬á proizvodi namijenjeni klini─Źkom ispitivanju.

 

Razli─Źite klasifikacije medicinskih sredstava
─îlan 99.

(1)  Medicinska sredstva, prema stepenu rizika za korisnika, klasifikuju se na:
1) klasu I ÔÇô medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika,
2) klasu II-a ÔÇô medicinska sredstva sa ve─çim stepenom rizika,
3) klasu II-b ÔÇô medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika,
4) klasu III ÔÇô medicinska sredstva sa najvi┼íim stepenom rizika.
(2)  Medicinska sredstva se, prema svojoj prirodi, vezanosti za izvor energije i drugim svojstvima, klasifikuju na:
1) neinvazivna,
2) invazivna,
3) aktivna.
(3)┬á Medicinska sredstva se prema du┼żini trajanja primjene na ljudskom organizmu klasifikuju na:
1) tranzitorna, koja se neprekidno primjenjuju kra─çe od 60 minuta,
2) kratkotrajna, koja se neprekidno primjenjuju do 30 dana,
3) dugotrajna, koja se neprekidno primjenjuju du┼że od 30 dana.
(4)┬á In vitro dijagnosti─Źka medicinska sredstva se klasifikuju na:
1) in vitro dijagnosti─Źka sredstva koja koristi samo stru─Źno osoblje i koja se prema vrsti sredstava dijele na listu A i listu B;
2) in vitro dijagnosti─Źka sredstva za samodijagnostikovanje;
3) sva druga in vitro dijagnosti─Źka sredstva.
(5)┬á Prema na─Źinu i mjestu izdavanja medicinska sredstva se klasifikuju na:
1) medicinska sredstva koja se izdaju na recept/narud┼żbu samo u apotekama i specijalizovanim prodavnicama,
2) medicinska sredstva koja se izdaju bez recepta samo u apotekama i specijalizovanim prodavnicama,
3) medicinska sredstva koja se izdaju na recept/narud┼żbu u bolni─Źkim apotekama,
4) medicinska sredstva koja se izdaju bez recepta u slobodnoj prodaji.
(6)┬á Ako je medicinsko sredstvo predstavljeno u kombinaciji sa lijekom ili u kombinaciji sa proizvodom koji je u slobodnoj prodaji, onda se razvrstava u odnosu na primarnu namjenu koju deklari┼íe proizvo─Ĺa─Ź.
(7)┬á Direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva, pravilnikom propisuje detaljnije uslove i na─Źin klasifikovanja pojedinih vrsta medicinskih sredstava u smislu ovog zakona.

 

Osnovni zahtjevi za medicinska sredstva ÔÇô op┼íti i posebni
zahtjevi za medicinska sredstva
─îlan 100.

(1)   Medicinska sredstva moraju biti usaglašena sa zahtjevima za opštu bezbjednost proizvoda, te odgovarati osnovnim zahtjevima koji se dijele na opšte i posebne.
(2)   Opšti zahtjevi koje medicinsko sredstvo mora da ispunjava su da:
1)┬á┬á su dizajnirani, izra─Ĺeni, ugra─Ĺeni, odr┼żavani i upotrijebljeni tako da prilikom upotrebe pod utvr─Ĺenim uslovima djeluju u skladu sa namjenom za koju su proizvedeni i pritome ne ugro┼żavaju zdravlje ili bezbjednost korisnika,
2)┬á┬á je prilikom izrade obezbije─Ĺen sistem kvaliteta koji se odnosi na dizajn i izradu medicinskog sredstva.
(3)   Posebni zahtjevi su oni koje moraju ispunjavati medicinska sredstva da bi bilo omogućeno njihovo djelovanje u skladu sa namjenom za koju su proizvedeni.
(4)   Direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva, pravilnikom propisuje detaljne osnovne zahtjeve, odnosno opšte i posebne propisane zahtjeve koje moraju ispunjavati medicinska sredstva.

Utvr─Ĺivanje uskla─Ĺenosti medicinskog sredstva
─îlan 101.

(1)┬á Postupak utvr─Ĺivanja uskla─Ĺenosti medicinskog sredstva sa op┼ítim i posebnim zahtjevima iz ovog zakona je postupak kojim se neposredno ili posredno utvr─Ĺuje da li medicinsko sredstvo ispunjava zahtjeve propisa kojim je ure─Ĺena oblast op┼íte bezbjednosti proizvoda i propisa o tehni─Źkim uslovima za proizvode i ocjenjivanje uskla─Ĺenosti sa ovim zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu navedenih zakona.
(2)┬á Postupak utvr─Ĺivanja uskla─Ĺenosti medicinskog sredstva sa op┼ítim i posebnim zahtjevima zavisi od klasifikacije medicinskog sredstva u vezi sa stepenom rizika, i to za:
1)┬á┬á medicinska sredstva klase I proizvo─Ĺa─Ź sam ocjenjuje uskla─Ĺenost proizvoda sa op┼ítim i posebnim zahtjevima, te o tome, na sopstvenu odgovornost, daje izjavu odnosno certifikat, a izuzetak su medicinska sredstva koja imaju funkciju mjerenja i sterilni proizvodi koji se uskla─Ĺuju, a to zna─Źi sa kojima se postupa kao sa medicinskim sredstvima klase II ili klase III za utvr─Ĺivanje njihove sposobnosti mjerenja, odnosno sterilnosti,
2)┬á┬á medicinska sredstva klase II-a, klase II-b i klase III uskla─Ĺenost medicinskog sredstva sa propisanim op┼ítim i posebnim zahtjevima, kao i nadzor sistema obezbje─Ĺenja kvaliteta, utvr─Ĺuju ovla┼í─çene institucije.
(3)┬á U slu─Źaju da ocjenu uskla─Ĺenosti odre─Ĺene vrste medicinskih sredstava ne obavljaju ovla┼í─çene institucije u smislu propisa o tehni─Źkim uslovima za proizvode i ocjenjivanje uskla─Ĺenosti, ocjenu njihove uskla─Ĺenosti izvr┼íi─çe Komisija za medicinska sredstva na osnovu odobrenja Stru─Źnog savjeta, a na prijedlog direktora Agencije.
(4)┬á Zahtjeve u vezi sa ocjenom uskla─Ĺenosti odre─Ĺene vrste medicinskih sredstava sa op┼ítim i posebnim zahtjevima na osnovu zakona i podzakonskih akata iz stava 1. ovog ─Źlana, ozna─Źavanje medicinskog sredstva, kao i sadr┼żaj certifikata o uskla─Ĺenosti medicinskog sredstva, utvr─Ĺuje ministar, na prijedlog Agencije.
(5) Direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva, pravilnikom propisuje detaljnije uslove koje moraju ispunjavati stru─Źne institucije za utvr─Ĺivanje uskla─Ĺenosti odre─Ĺene vrste medicinskih sredstava.

 

Ozna─Źavanje medicinskog sredstva
─îlan 102.

(1)┬á Na osnovu certifikata o uskla─Ĺenosti, proizvo─Ĺa─Ź medicinskog sredstva du┼żan je da ozna─Źi svoj proizvod propisanom oznakom o uskla─Ĺenosti.
(2)┬á Oznaku o uskla─Ĺenosti koja se koristi u Republici i sadr┼żaj certifikata o uskla─Ĺenosti izdatog u Republici propisuje Ministarstvo za evropske integracije i me─Ĺunarodnu saradnju, a na prijedlog Agencije, ako to posebnim zakonom nije druga─Źije odre─Ĺeno.
(3)┬á Izuzetno od odredbe stava 2. ovog ─Źlana, proizvo─Ĺa─Ź medicinskog sredstva ─Źiju uskla─Ĺenost sa op┼ítim i posebnim zahtjevima utvr─Ĺuje tijelo za utvr─Ĺivanje uskla─Ĺenosti priznato u Evropskoj uniji mora ozna─Źiti medicinsko sredstvo CE oznakom koja je priznata u Republici.

Izuzeci
─îlan 103.

Nije potrebno ozna─Źiti medicinska sredstva koja su:
1) namijenjena klini─Źkom ispitivanju,
2) izra─Ĺena po narud┼żbi za pojedina─Źnog pacijenta ili korisnika.

 

Uslovi za proizvodnju medicinskih sredstava
─îlan 104.

  • Proizvo─Ĺa─Ź medicinskih sredstava mora da ispunjava i posebne uslove:

1)┬á┬á svoju djelatnost mora prijaviti Agenciji prije po─Źetka proizvodnje medicinskih sredstava,
2)┬á┬á djelatnost mora obavljati tako da je uvedeno obezbje─Ĺenje sistema kvaliteta i za┼ítite zdravlja stanovni┼ítva,
3)┬á┬á mora imati zaposleno odgovorno lice sa zavr┼íenim visokim obrazovanjem iz oblasti medicine za medicinska sredstva klase I i klase II, te klase VII i za medicinska sredstva klase III, a koje je zadu┼żeno za pra─çenje i javljanje ne┼żeljenih pojava i reagovanja na njih,
4) mora se obezbijediti za moguću štetu nanesenu korisniku ili trećem licu.
(2)  Ministar pravilnikom propisuje uslove koji se odnose na prostor, opremu i kadar.

 

 

Tehni─Źki propisi o uskla─Ĺenosti medicinskog sredstva
─îlan 105.

(1)┬á Proizvo─Ĺa─Ź medicinskih sredstava mora se prilikom izrade medicinskog sredstva koristiti tehni─Źkim propisima na osnovu kojih se obezbje─Ĺuje uskla─Ĺenost medicinskog sredstva sa op┼ítim i posebnim zahtjevima.
(2)┬á Direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva, donosi pravilnik o osnovnim zahtjevima, odnosno op┼ítim i posebnim zahtjevima kojima se obezbje─Ĺuje uskla─Ĺenost medicinskog sredstva, odnosno njegova bezbjednost.

 

Prijava djelatnosti proizvodnje medicinskog sredstva
─îlan 106.

(1)┬á Proizvo─Ĺa─Ź medicinskog sredstva du┼żan je da podnese Agenciji dokumentaciju iz koje se mo┼że zaklju─Źiti da je medicinsko sredstvo proizvedeno tako da je uvedeno obezbje─Ĺenje sistema kvaliteta i za┼ítite zdravlja stanovni┼ítva i da su medicinska sredstva proizvedena u skladu sa op┼ítim i posebnim zahtjevima.
(2)┬á Proizvo─Ĺa─Ź medicinskog sredstva du┼żan je da podnese Agenciji dokumentaciju o nacrtu, kontroli kvaliteta i na─Źinu odr┼żavanja medicinskog sredstva.
(3)┬á Proizvo─Ĺa─Ź medicinskog sredstva du┼żan je da prijavi Agenciji i predlo┼żi dokumentaciju o svim promjenama procesa proizvodnje i specifikacijama medicinskog sredstva i drugim podacima koji se odnose na javno zdravlje.
(4)┬á U slu─Źaju da se medicinsko sredstvo proizvodi u inostranstvu, du┼żnost proizvo─Ĺa─Źa preuzima dobavlja─Ź/uvoznik medicinskog sredstva u Republiku.
(5)┬á Ministar, na prijedlog Agencije, pravilnikom propisuje detaljan sadr┼żaj dokumentacije iz stava 2. ovog ─Źlana, kao i sadr┼żaj i postupak prijave djelatnosti proizvodnje medicinskog sredstva.
(6) Naknade u vezi sa upisom, izmjenom i obnovom upisa u Registar medicinskih sredstava za teritoriju Republike:
1) naknade za upis u Registar medicinskih sredstava za svaki pojedina─Źni proizvod iz zahtjeva prema broju za┼íti─çenih ili generi─Źkih naziva medicinskih sredstava Klase I iznose:
┬á┬á┬á┬á┬á 1. do 25 proizvoda ÔÇô 200 KM,
2. do 100 proizvoda ÔÇô 150 KM,
3. preko 100 proizvoda ÔÇô 100 KM,

2) naknade za upis u Registar medicinskih sredstava za svaki pojedina─Źni proizvod iz zahtjeva prema broju za┼íti─çenih ili generi─Źkih naziva medicinskih sredstava Klase IIA i┬á IIB iznose:
1. do 25 proizvoda ÔÇô 400 KM,
2. do 100 proizvoda ÔÇô 350 KM,
3. preko 100 proizvoda ÔÇô 300 KM,
3) naknade za upis u Registar medicinskih sredstava za svaki pojedina─Źni proizvod iz zahtjeva prema broju za┼íti─çenih ili generi─Źkih naziva medicinskih sredstava Klase III iznose:
1. do 15 proizvoda ÔÇô 700 KM,
2. preko 15 proizvoda ÔÇô 500 KM,
4)┬á naknade za upis u Registar medicinskih sredstava za svaki pojedina─Źni proizvod iz zahtjeva prema broju za┼íti─çenih ili generi─Źkih naziva medicinskih sredstava in vitro iznose:
1. do 25 proizvoda ÔÇô 200 KM,
2. do 100 proizvoda ÔÇô 150 KM,
3. preko 100 proizvoda ÔÇô 100 KM,
5) naknade za upis u Registar medicinskih sredstava za svaki pojedina─Źni proizvod iz zahtjeva prema broju za┼íti─çenih ili generi─Źkih naziva medicinskih sredstava aktivno impalntabilna:
1. do 10 proizvoda ÔÇô 800 KM,
2. do 25 proizvoda ÔÇô 600 KM,
3. preko 25 proizvoda ÔÇô 500 KM,
6) naknade za obnovu upisa u Registar medicinskih sredstava za teritoriju Republike iznose 50% od iznosa prvog upisa u Registar,
7) naknade za izmjenu upisa u Registar medicinskih sredstava za teritoriju Republike iznose 200 KM,
8) naknade za dopunu upisa u Registar medicinskih sredstava za teritoriju Republike iznose 200 KM,
9) naknade za davanje stru─Źnog mi┼íljenja u vezi sa medicinskim sredstvima iznose 100 KM,
10) naknade za izdavanje potvrde o uskla─Ĺenosti za medicinska sredstva iznose 1.000 KM,
11) naknade rješavanja zahtjeva za klasifikaciju medicinskih sredstava iznose 200 KM.

Promet medicinskih sredstava
─îlan 107.

(1) Promet medicinskih sredstava obuhvata promet na malo i na veliko, uklju─Źuju─çi uvoz i izvoz.
(2) Ministar donosi pravilnik o dobroj distributivnoj praksi (GDP) medicinskih sredstava.

Promet medicinskih sredstava na veliko
─îlan 108.

(1)  Promet medicinskih sredstava na veliko obuhvata nabavku, skladištenje, transport i prodaju medicinskih sredstava, kao i izvoz i uvoz.
(2)┬á Zabranjen je promet medicinskih sredstava koja nisu uskla─Ĺena sa propisanim op┼ítim i posebnim zahtjevima iz propisa o tehni─Źkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje uskla─Ĺenosti, ovog zakona, kao i propisa donesenih na osnovu ovih zakona, odnosno promet medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava koji vodi Agencija.

 

 Uslovi za obavljanje prometa medicinskih sredstava na veliko
─îlan 109.

Pravno lice koje obavlja promet medicinskih sredstava na veliko, pored op┼ítih zakonskih uslova, mora ispunjavati i posebne uslove utvr─Ĺene ovim zakonom, odnosno du┼żno je da:
1)┬á┬á svoju djelatnost, prije po─Źetka prometa medicinskih sredstava na veliko, prijavi Agenciji koja razmatra prijavu i vodi registar pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko,
2)┬á┬á djelatnost obavlja tako da je uvedeno obezbje─Ĺenje sistema kvaliteta i za┼ítita zdravlja stanovni┼ítva,
3)┬á┬á ima zaposleno odgovorno lice sa visokim obrazovanjem iz oblasti medicine koje je du┼żno da prati i javlja o ne┼żeljenim pojavama u primjeni medicinskih sredstava i reagovanju na njih, odnosno zadu┼żeno je za materiovigilansu.

 

 Promet medicinskih sredstava na malo
─îlan 110.

Promet medicinskih sredstava na malo obuhvata nabavku, skladištenje, transport i prodaju medicinskih sredstava.

 

Uslovi za obavljanje prometa medicinskih sredstava na malo
─îlan 111.

(1)┬á Pravno i fizi─Źko lice koje obavlja promet medicinskih sredstava na malo u specijalizovanim prodavnicama mo┼że nabavljati medicinska sredstva samo od veletrgovaca medicinskih sredstava, odnosno proizvo─Ĺa─Źa koji je upisan u registar kod Agencije, odnosno mo┼że obavljati promet medicinskog sredstva samo ako je ono upisano u Registar medicinskih sredstava za teritoriju Republike kod Agencije.
(2)┬á Uslovi za obavljanje prometa medicinskih sredstava u pogledu prostora, opreme i kadra utvr─Ĺuju se pravilnikom koji donosi ministar.

 

Registar medicinskih sredstava i registar proizvo─Ĺa─Źa i veletrgovaca medicinskih sredstava
─îlan 112.

(1)┬á Agencija vodi registar proizvo─Ĺa─Źa i pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko, kao i registar medicinskih sredstava koja su u prometu u Republici.
(2)┬á Direktor Agencije, na prijedlog Stru─Źnog savjeta, propisuje sadr┼żaj Registra proizvo─Ĺa─Źa i pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko, kao i Registra medicinskih sredstava koja su u prometu u Republici.
(3)┬á Sadr┼żaj dokumentacije i postupak prijave djelatnosti proizvodnje i prometa medicinskih sredstava na veliko i postupak njihove verifikacije propisuje se pravilnicima iz ─Źlana 104. stav 2. i ─Źlana 111. stav 2. ovog zakona.
(4) Naknade upisa i izmjene u registar pravnih lica koja obavljaju djelatnost proizvodnje, odnosno upisa u Registar proizvo─Ĺa─Źa medicinskih sredstava iznose:
1) naknade u postupku utvr─Ĺivanja sistema kvaliteta pri upisu pravnih lica u Registar proizvo─Ĺa─Źa medicinskih sredstava ÔÇô 1.000 KM,
2) naknade administrativnog rje┼íavanja izmjene upisa u Registar proizvo─Ĺa─Źa medicinskih sredstava ÔÇô 300 KM,
3) naknade izmjene upisa u Registar proizvo─Ĺa─Źa medicinskih sredstava, ako se obavlja uvi─Ĺaj ÔÇô 500 KM,
4) naknade za izdavanje potvrde o sprovo─Ĺenju dobre proizvo─Ĺa─Źke prakse ÔÇô 500 KM.

 

(5) Naknade upisa i izmjene upisa u Registar pravnih lica koja obavljaju djelatnost prometa na veliko, odnosno upisa u Registar veleprometnika medicinskih sredstva iznose:
1) naknade u postupku utvr─Ĺivanja uslova za upis u registar veleprometnika medicinskih sredstava ÔÇô 700 KM,
2) naknade administrativnog rje┼íavanja izmjene upisa u Registar veleprometnika medicinskih sredstava ÔÇô 300 KM,
3) naknade izmjene upisa u registar proizvo─Ĺa─Źa veleprometnika medicinskih sredstava, ako se obavlja uvi─Ĺaj ÔÇô 500 KM,
4) naknade izdavanja potvrde o sprovo─Ĺenju dobre distributivne i/ili transportne i/ili skladi┼íne prakse za medicinska sredstva ÔÇô 300 KM.

 

Ozna─Źavanje medicinskih sredstava
─îlan 113.

(1)┬á Svako medicinsko sredstvo koje je u prometu u Republici mora biti na spoljnom i unutra┼ínjem pakovanju ozna─Źeno kao takvo na jednom od jezika u slu┼żbenoj upotrebi u Republici i imati prilo┼żeno uputstvo za upotrebu.
(2)┬á Pakovanje medicinskog sredstva mora da sadr┼żi najmanje sljede─çe: podatke o proizvo─Ĺa─Źu odnosno dobavlja─Źu, podatke potrebne za identifikaciju medicinskog sredstva i sadr┼żaja pakovanja, razli─Źite oznake kao ┼íto su „sterilno”, „po narud┼żbi”, „za jednokratnu upotrebu”, „za klini─Źko ispitivanje”, ako je potrebno identifikacioni kod, rok upotrebe, uslove ─Źuvanja, te, po potrebi, poseban na─Źin upotrebe, upozorenja ili mjere opreza, namjenu, te ostale podatke koji su u vezi sa za┼ítitom zdravlja stanovni┼ítva.
(3)┬á Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva mora da bude napisano na jednom od jezika u slu┼żbenoj upotrebi u Republici i mora sadr┼żavati, pored podataka koji su navedeni u stavu 2. ovog ─Źlana, jo┼í najmanje podatke o ne┼żeljenim dejstvima prilikom upotrebe, detaljno opisan na─Źin instaliranja i provjeru njegove pravilne upotrebe, te sve ostale podatke u vezi sa medicinskim sredstvom.
(4)┬á Sadr┼żaj i na─Źin ozna─Źavanja spoljnog i unutra┼ínjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadr┼żaj uputstva za upotrebu, propisuje pravilnikom, direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva.

 

Klini─Źko ispitivanje medicinskih sredstava
─îlan 114.

(1)┬á Klini─Źko ispitivanje medicinskih sredstava je utvr─Ĺivanje ili potvr─Ĺivanje bezbjednosti medicinskog sredstva, njegove efikasnosti i uskla─Ĺenosti sa op┼ítim i posebnim zahtjevima u skladu sa namjenom za koju ga je odredio proizvo─Ĺa─Ź.
(2)┬á Klini─Źko ispitivanje medicinskog sredstva ne mo┼że se obavljati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

 

Postupak klini─Źkog ispitivanja medicinskog sredstva
─îlan 115.

(1)┬á Postupak klini─Źkog ispitivanja medicinskih sredstava mora odgovarati savremenim nau─Źnotehni─Źkim dostignu─çima i principima dobre klini─Źke prakse u klini─Źkom ispitivanju i medicinske etike, a rezultati klini─Źkog ispitivanja moraju obuhvatiti rezultate svih raspolo┼żivih klini─Źkih ispitivanja medicinskog sredstva, bilo pozitivnih ili negativnih.
(2)┬á Dokumentacija o klini─Źkom ispitivanju medicinskog sredstva mora sadr┼żavati rezultate ispitivanja koji su detaljno i objektivno opisani i dovoljni za omogu─çavanje objektivne ocjene odnosa izme─Ĺu koristi i rizika za pacijenta, ocjenu njegove bezbjednosti i efikasnosti medicinskog sredstva i mi┼íljenje o tome da li je medicinsko sredstvo u skladu sa op┼ítim i posebnim zahtjevima utvr─Ĺenim ovim zakonom, te namjene za koju ga je odredio proizvo─Ĺa─Ź.

 Osiguranje od odgovornosti
─îlan 116.

Pravno lice koje obavlja klini─Źko ispitivanje medicinskog sredstva i sponzor klini─Źkog ispitivanja moraju prije po─Źetka ispitivanja osigurati svoju odgovornost za eventualnu ┼ítetu koja bi mogla biti prouzrokovana ispitaniku, klini─Źkim ispitivanjem.

Prijava klini─Źkog ispitivanja medicinskog sredstva
─îlan 117.

(1)┬á Prije po─Źetka klini─Źkog ispitivanja medicinskog sredstva za teritoriju Republike namjeravano klini─Źko ispitivanje medicinskog sredstva mora biti prijavljeno Agenciji.
(2)┬á Podnosilac prijave klini─Źkog ispitivanja mo┼że biti sponzor klini─Źkog ispitivanja ili, u njegovo ime, glavni istra┼żiva─Ź klini─Źkog ispitivanja.

 

Odluka o prijavi klini─Źkog ispitivanja medicinskog sredstva
─îlan 118.

(1)┬á Ako podnosilac prijave za klini─Źko ispitivanje medicinskog sredstva ne dobije negativan odgovor od Agencije u roku od 30 dana od dana prijema prijave, smatra se da mo┼że po─Źeti klini─Źko ispitivanje medicinskog sredstva.
(2) Agencija je du┼żna da, najkasnije u roku od 30 dana od prijema potpune prijave za ispitivanje medicinskog sredstva, izvijesti podnosioca prijave o razlozima zbog kojih se izvo─Ĺenje klini─Źkog ispitivanja odbija, i to u formi rje┼íenja koje je kona─Źno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena ┼żalba, ali se mo┼że pokrenuti upravni spor kod nadle┼żnog suda.
(3)┬á Rok iz stava 2. ovog ─Źlana prestaje da te─Źe na dan kada Agencija od podnosioca prijave za klini─Źko ispitivanje zatra┼żi potrebne dopunske podatke ili obja┼ínjenja.
(4) U rok iz stava 2. ovog ─Źlana ne ulazi rok koji je aktom Agencije dat podnosiocu zahtjeva da dopuni zahtjev.

 

Privremeni ili trajni prekid klini─Źkog ispitivanja medicinskog sredstva
─îlan 119.

Agencija mo┼że u svrhu za┼ítite zdravlja stanovni┼ítva odrediti privremeni ili trajni prekid klini─Źkog ispitivanja, nadzor nad izvo─Ĺenjem klini─Źkog ispitivanja i po┼ítovanjem principa dobrih praksi u klini─Źkom ispitivanju u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

 

 

Podnosilac prijave za klini─Źko ispitivanje medicinskog sredstva
─îlan 120.

(1)┬á Podnosilac prijave klini─Źkog ispitivanja mo┼że biti proizvo─Ĺa─Ź, odnosno uvoznik medicinskog sredstva.
(2)┬á Tro┼íkove klini─Źkog ispitivanja i razmatranja prijave klini─Źkog ispitivanja medicinskog sredstva snosi podnosilac prijave klini─Źkog ispitivanja.
(3)┬á Agencija, odnosno Ministarstvo ili drugo pravno lice mogu zahtijevati klini─Źko ispitivanje medicinskog sredstva za potrebe za┼ítite zdravlja stanovni┼ítva.
(4)┬á Tro┼íkove ispitivanja propisanog u stavu 3. ovog ─Źlana snosi podnosilac prijave klini─Źkog ispitivanja samo u slu─Źaju ako se doka┼że da bezbjednost, efikasnost i uskla─Ĺenost medicinskog sredstva sa op┼ítim i posebnim zahtjevima odgovara odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu njega.
(5)┬á Ako se doka┼że da bezbjednost, efikasnost i uskla─Ĺenost medicinskog sredstva sa op┼ítim i posebnim zahtjevima nije u skladu sa odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu njega, tro┼íkove klini─Źkog ispitivanja snosi proizvo─Ĺa─Ź, odnosno uvoznik medicinskog sredstva.
(6)┬á Potrebnu dokumentaciju i postupak za podno┼íenje prijave klini─Źkog ispitivanja, uslove koje moraju ispunjavati pravna lica koja mogu obavljati klini─Źko ispitivanje medicinskih sredstava, kao i postupak njihove verifikacije, nadzora nad izvo─Ĺenjem klini─Źkog ispitivanja, direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva, propisuje pravilnikom.
(7) Naknade u vezi sa prijavom i izdavanjem dozvole za klini─Źko ispitivanje medicinskih sredstava iznose:
1) naknada za izdavanje dozvole za klini─Źka ispitivanja medicinskih sredstava ÔÇô 3.000 KM,
2) naknada prijave klini─Źkog ispitivanja medicinskog sredstva koje je upisano u Registar medicinskih sredstava ÔÇô 1.000 KM,
3) naknada za izmjene i dopune dozvole za klini─Źko ispitivanje medicinskih sredstava ÔÇô 400 KM,
4) naknada za manje administrativne izmjene i dodaci klini─Źkom ispitivanju medicinskih sredstava ÔÇô 200 KM,
5) naknada izrade izvje┼ítaja o ne┼żeljenim dejstvima medicinskog sredstva kao sastavni dio dokumentacije za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava ÔÇô 300 KM.
Materiovigilansa
─îlan 121.

(1)┬á Odredbe ─Źlana 72. stav 1. ovog zakona koje se odnose na farmakovigilansu na odgovaraju─çi na─Źin se primjenjuju i na medicinska sredstva, odnosno postupak materiovigilanse.
(2)┬á Na─Źin i postupak obavje┼ítavanja o ne┼żeljenim dejstvima prilikom kori┼í─çenja medicinskih sredstava, na─Źini reagovanja na njih, obaveze medicinskog osoblja, dobavlja─Źa i na─Źin organizacije sistema pra─çenja ne┼żeljenih pojava pri upotrebi medicinskih sredstava i reagovanja na njih, odnosno sistema materiovigilanse, propisuje pravilnikom direktor Agencije, na prijedlog Stru─Źnog savjeta.

Izvještavanje o medicinskim sredstvima i njihovo oglašavanje
─îlan 122.

(1)┬á Odredbe ─Źl. 73, 74, 75, 76. i 77. ovog zakona, a koje se odnose na ogla┼íavanje lijekova, na odgovaraju─çi na─Źin se primjenjuju i na medicinska sredstva.
(2)┬á Uslove i na─Źin ogla┼íavanja medicinskih sredstava stru─Źnoj javnosti, stepen i smjer obrazovanja, te druge uslove koje moraju ispunjavati lica koja izvje┼ítavaju stru─Źnu javnost, uslove i na─Źin ogla┼íavanja ┼íiroj javnosti medicinskih sredstava propisuje pravilnikom direktor Agencije, uz saglasnost Ministarstva.

 

Zbrinjavanje medicinskih sredstava van upotrebe
─îlan 123.

(1)  Promet medicinskih sredstava koja više nisu u upotrebi, odnosno koja su neispravna, nije dozvoljen.
(2)┬á Medicinska sredstva koja nisu vi┼íe u upotrebi zbrinjavaju se o tro┼íku vlasnika, odnosno pravnog ili fizi─Źkog lica kod kojeg je medicinsko sredstvo zate─Źeno.
(3)┬á Na zbrinjavanje medicinskih sredstava iz stava 1. ovog ─Źlana shodno se primjenjuju odredbe ─Źl. 93, 94. i 95. ovog zakona.

GLAVA V
NADZOR

Nadzor nad primjenom i sprovo─Ĺenjem zakona
─îlan 124.

  • Upravni nadzor nad primjenom ovog zakona vr┼íi Ministarstvo.
  • Inspekcijski nadzor nad sprovo─Ĺenjem ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega sprovodi farmaceutski inspektor, u skladu sa odredbama zakona kojim se reguli┼íe inspekcijski nadzor.

 

Mjere u obavljanju inspekcijskog nadzora iz oblasti lijekova
─îlan 125.

U obavljanju inspekcijskog nadzora iz oblasti lijekova, farmaceutski inspektor, pored mjera propisanih zakonom kojim se reguli┼íe inspekcijski nadzor, ima pravo i obavezu da nalo┼żi, odnosno preduzme sljede─çe mjere:

  • privremeno zabrani proizvodnju, ispitivanje i promet lijekova zbog neispunjavanja propisanih uslova dozvole, odnosno ugro┼żavanja javnog zdravlja,
  • privremeno zabrani promet lijeka ili odre─Ĺene serije lijeka koji ne odgovara propisanim uslovima dozvole ili drugim uslovima predvi─Ĺenim ovim zakonom,
  • privremeno zabrani rad pravnom licu u slu─Źaju nepostojanja adekvatnog obezbje─Ĺenja kvaliteta lijeka,
  • privremeno zabrani rad pravnom licu u slu─Źaju izostanka osiguranja za mogu─çu ┼ítetu koja mo┼że nastati korisniku lijeka prilikom njegove upotrebe,
  • izvr┼íi uzorkovanje lijeka u slu─Źajevima propisanim ovim zakonom,
  • zabrani promet neispravnih lijekova i naredi njihovo propisno uni┼ítavanje,
  • naredi privremeno povla─Źenje lijeka iz prometa, odnosno odre─Ĺene serije lijeka za koji postoji sumnja da ne odgovara propisanom kvalitetu dok to kona─Źno ne utvrdi Ministarstvo,
  • oduzme (zaplijeni) lijekove koje proizvode ili ─Źiji promet obavljaju pravna lica bez odobrenja za rad koje je izdalo Ministarstvo, a predmet su prekr┼íaja, odnosno krivi─Źnog djela,
  • zabrani promet lijeka ili odre─Ĺene serije lijeka u slu─Źajevima ozna─Źavanja lijeka suprotno odredbama ovog zakona,
  • zabrani ogla┼íavanje lijeka koje je u suprotnosti sa odredbama ovog zakona,
  • zabrani poslovanje pravnom licu koje svoju organizaciju i rad nije usaglasilo sa odredbama ovog zakona u propisanom roku, odnosno koje obavlja djelatnost bez odobrenja Ministarstva,
  • proglasi lijek, koji je utvr─Ĺen kao neispravan, farmaceutskim otpadom i naredi njegovo zbrinjavanje,
  • naredi otklanjanje utvr─Ĺenih nepravilnosti i nedostataka u odre─Ĺenom roku,
  • zabrani sprovo─Ĺenje radnji koje su suprotne odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu ovog zakona,
  • naredi preduzimanje i drugih mjera za koje je ovla┼í─çen ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.

 

Mjere u obavljanju inspekcijskog nadzora iz oblasti medicinskih sredstava
─îlan 126.

U obavljanju inspekcijskog nadzora iz oblasti medicinskih sredstava, inspektor, pored mjera propisanih zakonom kojim se reguli┼íe inspekcijski nadzor, ima pravo i obavezu da nalo┼żi i preduzme sljede─çe mjere:

  • sprovodi nadzor nad sistemom obezbje─Ĺenja kvaliteta proizvo─Ĺa─Źa medicinskog sredstva i, po potrebi, nad prostorijama dobavlja─Źa ili druge ugovorne strane proizvo─Ĺa─Źa,
  • naredi izvr┼íenje pogodnih ispitivanja i provjere medicinskog sredstva zbog ocjene njegove usagla┼íenosti sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu njega nakon stavljanja medicinskog sredstva u promet ili nakon po─Źetka upotrebe,
  • izvr┼íi uzorkovanje medicinskog sredstva i naredi sprovo─Ĺenje postupka ocjene njegove usagla┼íenosti sa propisanim zahtjevima,
  • privremeno zabrani proizvodnju, ispitivanje i promet medicinskih sredstava, zbog neispunjavanja propisanih uslova, odnosno ugro┼żavanja javnog zdravlja,
  • privremeno zabrani promet medicinskog sredstva u slu─Źajevima ozna─Źavanja odnosnog medicinskog sredstva suprotno odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu njega,
  • privremeno zabrani promet medicinskog sredstva koje ne odgovara propisanim uslovima ili u drugim slu─Źajevima predvi─Ĺenim ovim zakonom,
  • privremeno zabrani rad pravnom licu u slu─Źajevima izostanka obezbje─Ĺenja primjene sistema kvaliteta medicinskog sredstva,
  • privremeno zabrani rad pravnom licu u slu─Źajevima izostanka osiguranja za mogu─çu ┼ítetu koja mo┼że nastati korisniku medicinskog sredstva prilikom njegove upotrebe,
  • oduzme (zaplijeni) medicinska sredstva koja proizvode ili kojima trguju pravna lica bez odobrenja za rad koje je izdalo Ministarstvo, a predmet su prekr┼íaja, odnosno krivi─Źnog djela,
  • zabrani ogla┼íavanje medicinskog sredstva koje je u suprotnosti sa odredbama ovog zakona,
  • zabrani poslovanje pravnom licu koje svoju organizaciju i rad nije usaglasilo sa odredbama ovog zakona u propisanom roku,
  • naredi zbrinjavanje medicinskih sredstava koja nisu za upotrebu na na─Źin i pod uslovima utvr─Ĺenim ovim zakonom,
  • naredi otklanjanje nepravilnosti i nedostataka,
  • zabrani sprovo─Ĺenje radnji koje su suprotne odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu njega,
  • naredi preduzimanje i drugih mjera za koje je ovla┼í─çen ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu njega.

 

GLAVA VI
KAZNENE ODREDBE

 

Nov─Źane kazne
─îlan 127.

(1)┬á Nov─Źanom kaznom od 10.000 KM do 100.000 KM kazni─çe se za prekr┼íaj pravno lice ako:

  • stavi u promet lijek u Republici koji nema dozvolu za promet koju je izdala Agencija (─Źlan 29. stav 1. ta─Źka 1),
  • stavi u promet lijek za koji svaka serija nije proizvedena u skladu sa dokumentacijom na osnovu koje je izdata va┼że─ça dozvola za stavljanje u promet, te ako nije ura─Ĺena kontrola kvaliteta svake serije lijeka (─Źlan 29. stav 1. ta─Źka 2),
  • stavi u promet lijek u situaciji kada je dozvola za stavljanje lijeka u promet ukinuta nakon ┼íto je utvr─Ĺeno da je lijek stavljen u promet protivno dozvoli za stavljanje u promet, da je lijek ┼ítetan u propisanim uslovima primjene, da kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji, odnosno podaci u podnesenoj dokumentaciji o lijeku ne odgovaraju stvarnom stanju (─Źlan 40. stav 3. t. 1, 2, 4. i 5),
  • proizvede lijek bez dozvole ili suprotno dozvoli za proizvodnju lijekova koju je izdalo Ministarstvo (─Źlan 57. st. 3. i 4),
  • stavi u promet neispravan lijek i medicinsko sredstvo (─Źlan 93. stav 1. i ─Źlan 123. stav 1),

(2)┬á Za prekr┼íaje iz stava 1. ovog ─Źlana kazni─çe se i odgovorno lice u pravnom licu nov─Źanom kaznom od 5.000 KM do 50.000 KM.

 

Nov─Źane kazne
─îlan 128.

(1)┬á Nov─Źanom kaznom od 5.000 KM do 50.000 KM kazni─çe se pravno lice, nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet ili drugo pravno lice ako:

  • ne podnese zahtjev Agenciji za uvo─Ĺenje ve─çih izmjena (izmjene tipa II) dozvole za stavljanje lijeka u promet (─Źlan 44. stav 3),
  • ne prijavi bilo kakvu promjenu koja se ti─Źe izmjene uslova za proizvodnju lijeka (─Źlan 59. stav 3),
  • proda lijek pravnom ili fizi─Źkom licu koje nema dozvolu za promet lijekova (─Źlan 63. stav 3),
  • stavi u promet proizvod pripisuju─çi mu ljekovita svojstva, a koji po odredbama ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega ne spada u lijekove (─Źlan 68. stav 1),
  • stavi u promet lijek kojem je istekao rok trajanja ili mu je dokazan neodgovaraju─çi kvalitet, bezbjednost i efikasnost ili neusagla┼íenost sa dozvolom za stavljanje u promet ili dozvolom za interventni uvoz (─Źlan 68. stav 2),
  • ponudi neposrednu ili posrednu materijalnu korist licu koje propisuje ili izdaje lijek (─Źlan 74. stav 4),
  • zapo─Źne proizvodnju medicinskog sredstva prije nego ┼íto to prijavi Agenciji┬á (─Źlan 104. stav 1. ta─Źka 1. i ─Źlan 106),
  • zapo─Źne promet medicinskog sredstva prije nego ┼íto to prijavi Agenciji (─Źlan 109. stav 1. ta─Źka 1),
  • stavi u promet medicinsko sredstvo koje nije uskla─Ĺeno sa propisanim op┼ítim i posebnim zahtjevima (─Źlan 108. stav 2),
  • propusti da prijavi zapo─Źeto klini─Źko ispitivanje medicinskog sredstva (─Źlan 117. stav 1),
  • ozna─Źi medicinsko sredstvo oznakom o uskla─Ĺenosti, a ono nije uskla─Ĺeno sa op┼ítim i posebnim zahtjevima tehni─Źkih propisa (─Źlan 102. stav 1).

┬á(2) Za prekr┼íaj iz stava 1. ovog ─Źlana kazni─çe se i odgovorno lice u pravnom licu nov─Źanom kaznom od 3.000 KM do 30.000 KM.

 

Nov─Źane kazne
─îlan 129.

(1)┬á Nov─Źanom kaznom od 10.000 KM do 20.000 KM kazni─çe se pravno lice, nosilac dozvole za stavljanje lijeka odnosno medicinskog sredstva u promet ili drugo pravno lice koje:

  • podnese dokumentaciju koja nije vjerodostojna prilikom podno┼íenja zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (─Źlan 33. stav 2),
  • propusti da izvijesti Agenciju┬á o ne┼żeljenim dejstvima lijeka, odnosno medicinskog sredstva ili sumnji na njih (─Źlan 72. stav 1),
  • propusti da podnese periodi─Źni izvje┼ítaj o bezbjednosti lijeka odnosno medicinskog sredstva (─Źlan 72. stav 2).

┬á(2) Za prekr┼íaj iz stava 1. ovog ─Źlana kazni─çe se i odgovorno lice u pravnom licu nov─Źanom kaznom od 1.000 KM do 10.000 KM.

 

Nov─Źane kazne
─îlan 130.

(1)┬á Nov─Źanom kaznom od 5.000 KM do 50.000 KM kazni─çe se za prekr┼íaj pravno lice ako:

  • suprotno odredbama ovog zakona oglasi lijek dostupan samo na ljekarski recept ┼íiroj javnosti, oglasi lijek ┼íiroj javnosti tako da se lijeku pripisuju svojstva kojih nema, preuveli─Źavaju pozitivni efekti lijeka ili se na bilo koji drugi na─Źin dovodi u zabludu korisnik lijeka, u ogla┼íavanju direktno obrati djeci (─Źlan 76. st. 1, 3. i 4),
  • podijeli besplatan uzorak lijeka ┼íiroj javnosti (─Źlan 76. stav 5),
  • oglasi lijek koji nema dozvolu za promet (─Źlan 76. stav 6),
  • propusti zbrinuti farmaceutski otpad u skladu sa odredbama ovog zakona (─Źlan 94. st. 1. i 2).

(2)┬á Za prekr┼íaj iz stava 1. ovog ─Źlana kazni─çe se i odgovorno lice u pravnom licu nov─Źanom kaznom od 3.000 KM do 6.000 KM.

 

 

Nov─Źane kazne
─îlan 131.

Nov─Źanom kaznom od 1.500 KM do 3.000 KM kazni─çe se za prekr┼íaj pravno i fizi─Źko lice, stru─Źna institucija i tijelo koje:

  • u okviru svoje djelatnosti do─Ĺe u posjed lijeka te propusti rukovati lijekom u skladu sa uputstvom naru─Źioca usluge s ciljem spre─Źavanja promjene kvaliteta lijeka, odnosno spre─Źavanja njegove zloupotrebe (─Źlan 69),
  • propusti da obavijesti Agenciju o obustavljanju proizvodnje odnosno prometa lijeka (─Źlan 43),
  • propusti da obavijesti Agenciju o manjim izmjenama (izmjene tipa IA i IB) dokumentacije, odnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet, tj. uvede manje izmjene prije isteka 30 dana od dana obavje┼ítenja (─Źlan 44. stav 2).

 

GLAVA VII
PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Imenovanje direktora i ─Źlanova Stru─Źnog savjeta Agencije
─îlan 132.

┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á┬á Vlada ─çe u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona imenovati direktora, zamjenika direktora Agencije i ─Źlanove Stru─Źnog savjeta Agencije.

Imenovanje ─Źlanova komisija Agencije
─îlan 133.

Direktor Agencije ─çe, u roku od 60 dana od dana imenovanja, imenovati ─Źlanove komisija Agencije, u skladu sa Zakonom.

Propisi o sprovo─Ĺenju
─îlan 134.

(1) Vlada ─çe u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona donijeti:
1) uredbu o na─Źinu kontrola, oblikovanja i izvje┼ítavanja o cijeni lijekova iz ─Źlana 84. stav 2. ovog zakona.
(2) Ministar ─çe u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona donijeti:
1) pravilnik o postupku i na─Źinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet iz ─Źlana 36. stav 1. ovog zakona,
2) pravilnik o dobroj proizvodnoj praksi (GMP) za lijekove iz ─Źlana 57. stav 5. ovog zakona,
3) pravilnik o dobroj distributivnoj praksi (GDP) lijekova za humanu upotrebu iz ─Źlana 57. stav 5. ovog zakona,
4) pravilnik o dobroj prozvo─Ĺa─Źkoj praksi za medicinske gasove iz ─Źlana 57. stav 5. ovog zakona,
5) pravilnik o uslovima i postupku utvr─Ĺivanja ispunjenosti uslova za proizvodnju lijeka iz ─Źlana 58. stav 9. ovog zakona,
6) pravilnik o uslovima, dokumentaciji i postupku za podno┼íenje zahtjeva za pribavljanje dozvole za promet lijekova na veliko iz ─Źlana 65. stav 2. ovog zakona,
7) pravilnik o dokumentaciji i postupku za podno┼íenje zahtjeva za pribavljanje dozvole za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet i rizi─Źnih lijekova sa liste rizi─Źnih lijekova iz ─Źlana 66. stav 10. ovog zakona,
8) pravilnik o uslovima koji se odnose na prostor, kadar i opremu za proizvodnju medicinskog sredstva iz ─Źlana 104. stav 2. ovog zakona,
9) pravilnik o postupku prijave djelatnosti proizvodnje medicinskog sredstva iz ─Źlana 106. stav 5. ovog zakona,
10) pravilnik o dobroj distributivnoj praksi (GDP) medicinskih sredstava iz ─Źlana 107. stav 2. ovog zakona,
11) pravilnik o uslovima koji se odnose na prostor, kadar i opremu za obavljanje prometa medicinskih sredstava iz ─Źlana 111. stav 2. ovog zakona.
(3) Direktor Agencije ─çe u roku od 120 dana od dana stupanja na snagu zakona donijeti:
1) pravilnik o na─Źinu i postupku razvrstavanja lijeka iz ─Źlana 28. stav 2. ovog zakona,
2) pravilnik o uslovima koje su du┼żna da ispunjavaju pravna lica koja mogu obavljati analiti─Źko, farmakolo┼íko-toksikolo┼íko i klini─Źko ispitivanje lijekova, kao i postupak njihove verifikacije iz ─Źlana 47. stav 2. ovog zakona,
3) pravilnik o dobrim laboratorijskim praksama (GLP) iz ─Źlana 47. stav 3. ovog zakona,
4) pravilnik o dobrim kontrolnim laboratorijskim praksama (GcLP) iz ─Źlana 47. stav 3. ovog zakona,
5) pravilnik o dobrim klini─Źkim praksama (GCP) iz ─Źlana 47. stav 3. ovog zakona,
6) pravilnik o dobrim distributerskim praksama (GDP) iz ─Źlana 47. stav 3. ovog zakona,
7) pravilnik o dobrim skladi┼ínim praksama (GSP) iz ─Źlana 47. stav 3. ovog zakona,
8) pravilnik o na─Źinu analiti─Źkog (farmaceutskog, hemijsko-biolo┼íkog i mikrobiolo┼íkog) ispitivanja lijekova iz ─Źlana 48. stav 4. ovog zakona,
9) pravilnik o na─Źinu farmakolo┼íko-toksikolo┼íkog ispitivanja iz ─Źlana 49. stav 5. ovog zakona,
10) pravilnik o na─Źinu ozna─Źavanja lijekova, strukturi i sadr┼żaju uputstva za pacijenta i sadr┼żaju instrukcije za uni┼ítavanje lijeka u slu─Źaju njegove neispravnosti iz ─Źlana 71. stav 7. ovog zakona,
11) pravilnik o uslovima i na─Źinu ogla┼íavanja lijekova stru─Źnoj javnosti iz ─Źlana 73. stav 2. ovog zakona,
12) pravilnik o na─Źinu i obimu sprovo─Ĺenja kontrole kvaliteta lijeka iz ─Źlana 79. stav 5. ovog zakona,
13) pravilnik o uslovima, okolnostima i postupku anga┼żovanja ovla┼í─çenih laboratorija za potrebe kontrole kvaliteta lijeka i na─Źinu vo─Ĺenja evidencije o sprovedenim kontrolama iz ─Źlana 80. stav 4. ovog zakona,
14) pravilnik o uslovima koji se odnose na prostor, kadar i opremu za ─Źuvanje i primjenu svih vrsta lijekova koji se koriste u zdravstvenim ustanovama iz ─Źlana 92. stav 2. ovog zakona,
15) pravilnik o kategorijama otpada, dozvoljenim na─Źinima uni┼ítavanja farmaceutskog otpada i sadr┼żaju uputstva za zbrinjavanje otpada iz ─Źlana 94. stav 3. ovog zakona,
16) pravilnik o uslovima i na─Źinu klasifikovanja pojedinih vrsta medicinskih sredstava iz ─Źlana 99. stav 7. ovog zakona,
17) pravilnik o osnovnim zahtjevima koje moraju ispunjavati medicinska sredstva iz ─Źlana 100. stav 4. ovog zakona,
18) pravilnik o uslovima koje moraju ispunjavati stru─Źne institucije za utvr─Ĺivanje uskla─Ĺenosti odre─Ĺene vrste medicinskih sredstava iz ─Źlana 101. stav 5. ovog zakona,
19) pravilnik o osnovnim zahtjevima kojima se obezbje─Ĺuje uskla─Ĺenost i bezbjednost medicinskog sredstva iz ─Źlana 105. stav 2. ovog zakona,
20) pravilnik o sadr┼żaju i na─Źinu ozna─Źavanja spoljnog i unutra┼ínjeg pakovanja medicinskog sredstva iz ─Źlana 113. stav 4. ovog zakona,
21) pravilnik o uslovima i postupku za podno┼íenje prijave klini─Źkog ispitivanja i nadzoru nad izvo─Ĺenjem klini─Źkog ispitivanja iz ─Źlana 120. stav 6. ovog zakona,
22) pravilnik o uslovima i na─Źinu ogla┼íavanja medicinskih sredstava iz ─Źlana 122. stav 2. ovog zakona.

 

Rok za uskla─Ĺivanje
─îlan 135.

(1)┬á Pravna lica, nosioci dozvole za proizvodnju i promet lijekova na veliko, kao i proizvodnju i promet na veliko medicinskih sredstava, du┼żni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama ovog zakona u roku od ┼íest mjeseci od dana njegovog stupanja na snagu.
(2)┬á Pravna lica iz stava 1. ovog ─Źlana du┼żna su da usaglase svoje poslovanje sa dobrim praksama u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovog zakona.
(3)┬á Va┼że─çe dozvole za stavljanje lijeka u promet, proizvodnju i veleprodaju, odnosno uvoz koje su izdali nadle┼żni organi ostaju na snazi do dana isteka njihovog va┼żenja.

Prestanak va┼żenja ranijeg zakona
─îlan 136.
Stupanjem na snagu ovog zakona prestaje da va┼żi Zakon o lekovima („Slu┼żbeni glasnik Republike Srpske“, br. 19/01, 113/05 i 34/08).

Stupanje na snagu
─îlan 137.

Ovaj zakon objavljuje se u „Slu┼żbenom glasniku Republike Srpske“, a stupa na snagu ┼íest mjeseci od dana objavljivanja.

 

Broj:02/1-021 - 825/21                                                                              PREDSJEDNIK
Datum: 20. oktobra 2021. godine                                                       NARODNE SKUPŠTINE

                                                                                                                Nedeljko Čubrilović

 

 

 

 

 

Google
Google ocjene na osnovu dva profila
5.0 ⭐ ⭐ ⭐ ⭐ ⭐
Bazirano na osnovu: 959 recenzija